Pharbaco establece un nuevo estándar para la producción farmacéutica inteligente

La industria farmacéutica en Vietnam, como en muchas otras naciones, está sujeta a una amplia gama de reglamentos establecidos por la Administración de Medicamentos de Vietnam, que incluyen las Good Manufacturing Practices (GMP), las Good Distribution Practices (GDP), las Good Pharmacy Practices (GPP) y las Good Storage Practices (GSP), que garantizan una calidad constante en toda la cadena de suministro.

Los fabricantes también deben cumplir con GMP-EU, una norma reconocida a nivel mundial establecida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que establece pautas estrictas para las clasificaciones de salas limpias, la validación del proceso, el control de calidad y la documentación para confirmar la seguridad y la eficacia de los productos medicinales.

Pharbaco, un fabricante farmacéutico líder en Vietnam, se enfrentó al desafío de construir una instalación conforme a ISA-95, una planta de producción avanzada y totalmente integrada que cumple con la norma internacional ISA-95 para la automatización. Esta norma ayuda a garantizar que los sistemas empresariales y de producción funcionen de manera transparente y ofrezcan eficiencia, trazabilidad y cumplimiento normativo.

En Vietnam, se espera que el sector farmacéutico crezca hasta USD 9400 millones en 2027, según un informe de KPMG. La industria farmacéutica del país está sujeta a una amplia gama de reglamentos establecidos por la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV), incluidas las Good Manufacturing Practices (GMP), las Good Distribution Practices (GDP), las Good Pharmacy Practices (GPP) y las Good Storage Practices (GSP), que garantizan una calidad constante en toda la cadena de suministro. Los fabricantes farmacéuticos de Vietnam también deben cumplir con GMP-EU, una norma reconocida a nivel mundial establecida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que establece pautas estrictas para las clasificaciones de salas limpias, la validación del proceso, el control de calidad y la documentación para ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos medicinales.

Para cumplir con estos reglamentos, Pharbaco se asoció con Qui Long, una empresa de ingeniería en Vietnam especializada en tecnología de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) y tecnología de salas limpias.Qui Long es un socio OEM Gold en nuestra PartnerNetwork™. Juntos, Rockwell Automation y Qui Long implementaron un sistema avanzado de purificación de aire adaptado a los requisitos de la producción farmacéutica para un control estricto de la calidad del aire y conforme con las clasificaciones de salas limpias GMP-EU. 

Precisión, cumplimiento normativo y eficiencia en la fabricación farmacéutica

La fabricación farmacéutica exige un riguroso control de calidad y monitoreo ambiental. Pharbaco necesitaba:

• Cumplimiento normativo y validación – Seguir las normas GMP-EU para la industria farmacéutica con documentación detallada, pruebas exhaustivas (instalación, operación, rendimiento) y auditorías regulares.
• Ambiente de sala limpia controlada – Mantener estrictos controles de calidad del aire y presión para cumplir con las normas de sala limpia Grade A-D para la producción farmacéutica.
• Integrar tecnología y procesos avanzados – Implementar soluciones de automatización que agilicen el cumplimiento normativo y mejoren la eficiencia operativa.

Purificación del aire impulsada por la automatización

Al aprovechar las soluciones de fabricación inteligente de Rockwell Automation, Pharbaco logró con éxito:

• Cumplimiento de las normas del anexo de GMP-UE – Utilizando FactoryTalk® Historian, el sistema captura, almacena y analiza datos ambientales críticos.
• Diseño optimizado de las instalaciones para la eficiencia de las salas limpias – Los sistemas avanzados de automatización de HVAC y de filtración de aire regulan las condiciones ambientales con precisión en tiempo real.
• Soluciones de fabricación inteligente integradas y escalables – Automatización ISA-95, incluidos los sistemas de gestión de edificios (BMS) y los controladores lógicos programables (PLC), ayuda a conectar los sistemas de IT, como inventario y planificación, con las operaciones de la fábrica, como las máquinas y los procesos de producción. Esto ayuda a ofrecer un flujo de datos transparente, una coordinación fluida, un rendimiento constante y el cumplimiento normativo en la fabricación.
• Sistema de HVAC inteligente con control climático automático – El sistema de HVAC integra un minero de datos inteligente que puede importar pronósticos meteorológicos diarios o utilizar datos climáticos históricos para ajustar dinámicamente la temperatura y la humedad del aire. Esta adaptación en tiempo real optimiza el control climático y reduce significativamente el consumo de energía. Al minimizar el uso de energía de los compresores y los enfriadores, Pharbaco mantiene las condiciones ambientales objetivo al menor costo energético posible.