Cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11

21 CFR Parte 11 se compone de dos subpartes principales, Registros electrónicos y Firmas electrónicas, que proporcionan pautas que las empresas reguladas deben seguir como mínimo para lograr el nivel de integridad, confiabilidad y coherencia de las firmas y registros electrónicos aceptables para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. El cumplimiento de la norma de la Parte 11 requiere una combinación de procedimientos de gestión sólidos y sistemas informáticos que cumplan con el aspecto técnico de la directriz, como la seguridad de las aplicaciones, los registros de auditoría y la protección con contraseña.

Rockwell Automation trabaja con la industria de las ciencias de la vida para confirmar que productos como FactoryTalk Optix incluyen características capaces de satisfacer los requisitos técnicos de la norma 21 CFR, Parte 11. Como tal, FactoryTalk Optix Studio es flexible y configurable para cumplir con los diversos SOP e implementaciones necesarias para facilitar el cumplimiento de esta norma. Sin embargo, la seguridad y los procedimientos operativos estándar (Standard Operating Procedures, SOP) de cada cliente para respaldar el cumplimiento de esta regulación son únicos.