Pharbaco establece un nuevo estándar para la fabricación farmacéutica inteligente

El sector farmacéutico de Vietnam, al igual que muchas otras naciones, está sujeto a un amplio rango de reglamentos establecidos por la Administración de Medicamentos de Vietnam, incluidas las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las Buenas Prácticas de Distribución (GDP), las Buenas Prácticas de Farmacia (GPP) y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (GSP), que ofrecen una calidad uniforme en toda la cadena de suministro.

Los fabricantes también deben cumplir con GMP-EU, un estándar reconocido a nivel global establecido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que establece pautas estrictas para las clasificaciones de salas blancas, la validación del proceso, el control de calidad y la documentación para confirmar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

Pharbaco, un fabricante farmacéutico líder en Vietnam, se enfrentó al desafío de construir una instalación ISA-95-compliant, una planta de fabricación avanzada y completamente integrada que cumple con el estándar internacional de automatización ISA-95. Dicho estándar ayuda a garantizar que los sistemas empresariales y de producción funcionen juntos de manera transparente y ofrezcan eficiencia, localización y cumplimiento normativo.

En Vietnam, se espera que el sector farmacéutico crezca a 9,4 mil millones de dólares para 2027, según un informe de KPMG. El sector farmacéutico del país está sujeto a un amplio rango de reglamentos establecidos por la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV), incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), las buenas prácticas de distribución (GDP), las buenas prácticas de farmacia (GPP) y las buenas prácticas de almacenamiento (GSP), lo que ofrece una calidad uniforme en toda la cadena de suministro. Los fabricantes farmacéuticos en Vietnam también deben cumplir con GMP-EU, un estándar reconocido a nivel global establecido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que establece pautas estrictas para las clasificaciones de salas blancas, la validación del proceso, el control de calidad y la documentación para ayudar a garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.

Para cumplir con estos reglamentos, Pharbaco se asoció con Qui Long, una compañía de ingeniería en Vietnam especializada en tecnología de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC) y sala blanca. Qui Long es un socio OEM dorado en nuestra PartnerNetwork™. Juntos, Rockwell Automation y Qui Long implementaron un avanzado sistema de purificación de aire adaptado a los requisitos de fabricación farmacéutica para un control estricto sobre la calidad del aire y que cumple con las clasificaciones de salas blancas GMP-EU. 

Precisión, conformidad y eficiencia en la fabricación farmacéutica

La fabricación farmacéutica exige un riguroso control de calidad y monitoreo ambiental. Pharbaco necesitaba:

• Cumplimiento normativo y validación : siga los estándares GMP-EU para el sector farmacéutico con documentación detallada, pruebas exhaustivas (instalación, funcionamiento, rendimiento) y auditorías regulares.
• Ambiente de sala blanca controlada – Mantener estrictos controles de presión y calidad del aire para cumplir con los estándares de sala blanca de grado A-D para la producción farmacéutica
• Integre tecnología y procesos avanzados : implemente soluciones de automatización que simplifiquen la conformidad y mejoren la eficiencia operacional

Purificación de aire impulsada por automatización

Al aprovechar las soluciones de fabricación inteligente de Rockwell Automation, Pharbaco logró:

• Conformidad con los estándares del anexo GMP-EU : al utilizar FactoryTalk® Historian, el sistema captura, almacena y analiza datos ambientales críticos.
• Diseño de instalaciones optimizado para la eficiencia de la sala blanca : los sistemas HVAC avanzados de automatización y filtración de aire regulan las condiciones ambientales con precisión en tiempo real.
• Soluciones de fabricación inteligente con capacidad de escalado integradas : la automatización ISA-95, incluidos los sistemas de gerencia de edificios (BMS) y los controladores lógicos programables (PLC), ayuda a conectar los sistemas de tecnología de la información, como el inventario y la planificación, con funcionamientos de la planta, como las máquinas y los procesos de producción. Esto ayuda a proporcionar un flujo de datos transparente, una coordinación uniforme, un rendimiento coherente y la conformidad con los reglamentos del sector en la fabricación.
• Sistema HVAC inteligente con control automático del clima : el sistema HVAC integra una minera de datos inteligentes que pueden importar previsiones meteorológicas a diario o utilizar datos climáticos históricos para ajustar dinámicamente la temperatura y la humedad del aire. Esta adaptación en tiempo real optimiza el control climático a la vez que reduce significativamente el consumo de energía. Al minimizar el uso de energía para compresores y refrigeradores, Pharbaco mantiene las condiciones ambientales deseadas al menor costo energético posible.