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NKP Pharma es líder en la fabricación de maquinaria farmacéutica, comprometida con la innovación y la entrega de soluciones avanzadas que satisfacen las demandas cambiantes de la industria farmacéutica.
- Encuentre una solución eficaz en cuanto a costos para mantener la conformidad con 21 CFR Parte 11.
- Proporcione a los clientes más acceso a sus datos.
- Reducción de costos en comparación con los sistemas IPC-SCADA y mejora del cumplimiento de 21 CFR Parte 11 tanto para NKP Pharma como para sus clientes
- Visualización mejorada, gestión de datos de lotes y satisfacción del cliente
- Mayor presencia en el mercado de NKP Pharma con planes para maquinaria farmacéutica inyectable automatizada
Reto
Necesidad a nivel de toda la industria de una mejor solución de conformidad farmacéutica
NKP Pharma es un fabricante y exportador líder de maquinaria farmacéutica en la India y se está convirtiendo en un nombre de confianza a nivel global. Como OEM de nivel de oro de Rockwell Automation desde hace más de 20 años, NKP Pharma se ha destacado en la integración de automatización de productos y socios en sus máquinas. Sin embargo, la compañía se enfrentó a un importante reto: navegar por los estrictos reglamentos de la industria farmacéutica, en particular la conformidad con la norma USFDA 21 CFR Parte 11. Estos reglamentos regulan los registros y las firmas electrónicos, protegiendo la integridad y localización de los datos en la fabricación farmacéutica.
Los sistemas IPC-SCADA tradicionales, diseñados para cumplir con 21 CFR Parte 11, se habían vuelto prohibitivos en cuanto a costos. Para NKP Pharma, la implementación de la solución IPC-SCADA en todas sus máquinas exigió presupuestos y transfirió altos costos a los clientes. Además, la configuración actual centralizó la gestión de datos con NKP Pharma, lo que dejó a los clientes sin obtener acceso directo a sus datos operativos. Esta falta de accesibilidad creó un obstáculo para la satisfacción del cliente y la eficiencia del funcionamiento.
Para abordar estos retos, NKP buscó una solución eficaz en cuanto a costos que facilitara el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y a la vez otorgara a los clientes acceso a más datos propios. En cuanto a Rockwell Automation, NKP Pharma buscaba modernizar sus sistemas sin poner en peligro la calidad o la conformidad.
Solución
Prueba de FactoryTalk® Optix™ para la conformidad farmacéutica
Rockwell Automation recomendó FactoryTalk® Optix™, una solución de HMI de última generación diseñada para una visualización avanzada y una integración de datos transparente. FactoryTalk® Optix™ simplifica la automatización y permite obtener información en tiempo real sobre las operaciones de las máquinas. Su flexibilidad y diseño centrado en el usuario lo convierten en una opción ideal para entornos de fabricación farmacéutica que requieren cumplimiento normativo y una gestión de datos robusta.
NKP Pharma inició un proyecto piloto para probar la solución en su máquina de inspección. Como parte de la implementación, la compañía incluyó los criterios de 21 CFR Parte 11, como el control de acceso a nivel de usuario, la generación de informes de alarmas y la generación de informes en línea. Este experimento estructurado con FactoryTalk® Optix™ permitió a NKP Pharma aprovechar los beneficios de modernizar su sistema antes de implementarlo en otras máquinas en su planta y en las máquinas del cliente.
Resultado
Conformidad farmacéutica exitosa para la compañía, los clientes y más
El proyecto piloto con FactoryTalk® Optix™ obtuvo resultados impresionantes. Como dice Alpesh Mistry, VP de operaciones, “Puedo decir con orgullo que, después de implementar FactoryTalk® Optix™ durante nuestra fase piloto, tenemos la solución eficaz en cuanto a costos para el mercado con respecto a la costosa solución de IPC-SCADA”. En otras palabras, la nueva solución de HMI cumplió con los requisitos de conformidad y redujo los gastos, el objetivo exacto que NKP Pharma quería lograr.
NKP Pharma comenzó a utilizar FactoryTalk® Optix™ en máquinas de clientes con gran éxito. Los clientes apreciaron la mejora de la accesibilidad y el rendimiento, lo que dio lugar a un aumento de los pedidos de máquinas equipadas con la nueva solución HMI.
La adopción de FactoryTalk® Optix™ ha consolidado la reputación de NKP Pharma como líder en la industria de envasado farmacéutico en India, y esa reputación está creciendo constantemente en todo el mundo.
¿Qué más le depara el futuro a NKP Pharma? La compañía tiene previsto integrar FactoryTalk® Optix™ en su maquinaria de línea de llenado y diversificar su cartera con soluciones farmacéuticas inyectables avanzadas, como máquinas de soplado-llenado-sellado y máquinas de llenado de cartuchos.
Al invertir en automatización, infraestructura e investigación, NKP Pharma está preparado para mantener su liderazgo en el sector de maquinaria farmacéutica y ofrecer soluciones de vanguardia que satisfagan las demandas del mercado global.
Publicado 4 de abril de 2025