Presentación

En 1997, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos emitió la norma final sobre los criterios bajo los cuales la Agencia aceptará firmas y registros electrónicos en lugar de firmas manuscritas y registros ejecutados en papel. El alcance de esta norma, US FDA 21 CFR Parte 11, es significativo y afecta a todos los sistemas informáticos relacionados con la fabricación de un producto de ciencias biológicas (por ejemplo, dosis sólidas orales, productos biológicos o dispositivos médicos). De acuerdo con la norma, "Esta Parte (21 CFR Parte 11) se aplica a los registros en formato electrónico que se crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o transmiten". Los sistemas heredados, incluidos el software de base de datos Microsoft® Access y el software de hoja de cálculo Microsoft Excel, no están protegidos por una cláusula de sistema heredado. El coste en dólares de remediar estos sistemas se calcula en millones. Sin embargo, el coste de no aprovechar los registros y firmas electrónicos puede ser perjudicial para la competitividad de la posición de una empresa en su mercado.

El propósito de este documento es proporcionar a los fabricantes de ciencias biológicas una descripción de cómo una aplicación FactoryTalk® Optix puede abordar los requisitos técnicos de la Parte 11.  Cada fabricante tiene un conjunto de necesidades e interpretaciones únicas de la Parte 11; Rockwell Automation reconoce las demandas de los fabricantes de ciencias biológicas y ha creado una solución que es lo suficientemente flexible como para abordar estas diferencias. El objetivo es ayudar a los fabricantes de ciencias biológicas a cumplir de forma rápida y rentable con 21 CFR Parte 11.