Definición de términos clave

Dentro de la norma hay siete términos clave que la FDA ha definido:

Sistema cerrado:

un entorno en el que el acceso al sistema está controlado por personas responsables del contenido de los registros electrónicos que se encuentran en el sistema. En este documento se presupone que se utiliza un sistema cerrado.

Sistema abierto:

un entorno en el que el acceso al sistema no está controlado por personas responsables del contenido de los registros electrónicos que se encuentran en el sistema.

Registro electrónico:

cualquier combinación de texto, gráficos, datos, audio, imágenes u otra representación de información en formato digital que sea creada, modificada, mantenida, archivada, recuperada o distribuida por un sistema informático.

Biometría:

un método para verificar la identidad de un individuo basado en la medición de las características físicas o acciones repetibles del individuo, donde esas características o acciones son únicas para ese individuo y medibles.

Firma electrónica:

una compilación de datos informáticos de cualquier símbolo o serie de símbolos, ejecutados, adoptados o autorizados por un individuo para ser el equivalente legalmente vinculante de la firma manuscrita del individuo. 

Firma digital:

una firma electrónica basada en métodos criptográficos de autenticación del originador, procesada mediante el uso de un conjunto de reglas y un conjunto de parámetros tales que permitan la verificación de la identidad del firmante y la integridad de los datos.

Firma manuscrita:

el nombre escrito o marca legal de un individuo escrito a mano por ese individuo y ejecutado o adoptado con la intención actual de autenticar un escrito de forma permanente. Se conserva el acto de firmar con un instrumento de escritura o marcado, como un bolígrafo o un lápiz óptico. El nombre escrito o la marca legal, si bien se aplica convencionalmente al papel, también se puede aplicar a otros dispositivos que capturan el nombre o la marca.