“PharmaSuite MES es ideal para nuestra aplicación”, concluye Groneick. “Para nosotros es un gran plus decir que nuestra producción y fabricación se ejecuta en un sistema de TI validado, con todo el proceso guiado por software. Además, está en su décima versión, por lo que sabemos que tiene un historial comprobado en la industria; y está aprobado por big pharma, con muchas otras importantes empresas globales que también implementan la plataforma. Si a esto le sumamos su modelo de licencias claro y conciso, podemos estar seguros de que es el software adecuado para nosotros”.
Rottendorf Pharma es una de las principales empresas de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y lleva más de 95 años activa en la fabricación, envasado y desarrollo de formulaciones y procesos analíticos para formas de dosificación orales sólidas para la industria farmacéutica internacional.
- Una organización de desarrollo y fabricación por contrato farmacéutica reconoció que se requería una base digitalizada para impulsar una mayor calidad, coherencia y eficiencia en toda su cadena de valor.
- Se instaló una solución de Rockwell Automation, centrada en los sistemas de ejecución de fabricación MES FactoryTalk® PharmaSuite®.
- Pesaje, dispensación y registro basados en software
- Todos los datos se manejan y dispersan automáticamente
- Un solo operador se utiliza para procedimientos que antes requerían dos operadores
- Operadores altamente capacitados se liberan para actividades de mayor valor agregado
- Procedimientos de revisión más rápidos debido a la eliminación del registro y la validación en papel in situ
- Los datos de los formularios de pesaje y dispensación constituyen una base digital más precisa y robusta para los pasos posteriores
Es muy probable que todas las culturas hayan utilizado, en algún momento, un modismo que exalte la importancia de una base sólida. La razón es que resiste la prueba del tiempo en prácticamente todos los aspectos de la vida, desde los edificios en los que vivimos, pasando por la educación que recibimos, hasta el éxito que construimos.
En los negocios y la industria, es igualmente aplicable. Ya sea un equipo fuerte, una gran idea o una plataforma poderosa, todos estos pueden proporcionar el apoyo y el trampolín para crecer y prosperar. Y no hay lugar donde esto sea más evidente que en las empresas que están iniciando, nutriendo y haciendo crecer sus transformaciones digitales.
Una de esas empresas que ya está estableciendo una base sólida es Rottendorf Pharma GmbH. Con sede en Ennigerloh, Alemania, la empresa es una organización global de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) que formula y fabrica una amplia variedad de productos para una diversa base de clientes farmacéuticos globales.
Con una gran experiencia en la producción de formas de dosificación sólida, opera bajo las filosofías de Total Process Ownership (TPO) y Total Technological Mastering (TTM), que se combinan para reducir los requisitos y costos de recursos de gestión de clientes y mejorar las cadenas de suministro y la calidad de los productos.
Desafío
Como parte de un viaje de mejora continua más amplio, la empresa tomó recientemente la decisión de actualizar los procedimientos en sus operaciones centrales de pesaje y dispensación. El objetivo era crear una base sólida basada en datos para todos los pasos posteriores en sus procesos de fabricación.
Para ello, eligió desplegar el sistema de ejecución de fabricación (MES) FactoryTalk® PharmaSuite® de Rockwell Automation. Al introducir datos de pesaje y dispensación coherentes y fácilmente accesibles, ha dado un paso importante en el registro electrónico de lotes (EBR) de extremo a extremo en toda su cadena de valor.
"No se trata solo de mayor exactitud, calidad, eficiencia y repetibilidad", explica Arne Groneick, gerente de aplicaciones de TI de Rottendorf Pharma, "también debemos considerar la validación. Y, debido a nuestra base de clientes global dispersa geográficamente, no es solo una forma de validación. Debemos tener en cuenta la legislación local, nacional e internacional generalizada, diferente y en evolución. Por lo tanto, necesitábamos una plataforma de software que proviniera de la industria farmacéutica. Una que esté validada por el proveedor y que se base firmemente en la legislación. Por esta razón, la lógica detrás de nuestra elección de la plataforma de software MES tenía que ser robusta y completa".
Solución
FactoryTalk® PharmaSuite® MES se ha desarrollado específicamente para satisfacer las demandas modernas de la industria de las ciencias biológicas, proporcionando optimización basada en roles para cada etapa del ciclo de vida y acelerando el tiempo para obtener resultados para todos los usuarios. Aunque se basa en la estandarización, su flexibilidad, arquitectura de contenido abierto y motor de actualización inteligente permiten que pueda crecer y escalar según lo requiera el usuario, tanto para procesamiento por lotes como para procesamiento discreto.
"La introducción de la solución MES es la base principal de nuestro proyecto de transformación digital", explica Groneick. "La plataforma PharmaSuite forma el núcleo e interactuará con SAP y nuestro software de gestión de laboratorio. Este núcleo digital alimentará información a lo largo de todas nuestras operaciones de producción".
Al describir la razón detrás del despliegue, Groneick continúa: "En una palabra, calidad. Debemos asegurarnos de que todo lo que pueda afectar la calidad se mida y se registre, algo que era más laborioso con nuestro antiguo enfoque basado en papel y el sistema de 'cuatro ojos'".
Resultado
Anteriormente, SAP generaba un informe con todos los puestos, cantidades y detalles de lotes, que se imprimía. El operador lo utilizaba para pesar los materiales con una báscula antes de registrar los valores de las básculas y pedir a un colega que los verificara, el llamado “enfoque de cuatro ojos”.
“Ahora tenemos una línea de comunicación directa entre SAP y el MES. Toda la información específica del lote se proporciona al MES, que luego la presenta al operador mediante un HMI. El pesaje se realiza mediante básculas, escáneres y otros hardware conectados, y toda la información resultante se retroalimenta al MES. Todo es digital y más coherente, y solo requiere dos ojos… o menos en algunos casos.
“Los operadores individuales también significan mayores eficiencias. Por ejemplo, las revisiones se pueden realizar y lograr más rápido porque el operador no necesita ir a cada lugar donde solía existir un registro en papel. Además, nuestra industria también depende en gran medida de operarios altamente capacitados, por lo que si podemos liberarlos, es una gran ventaja. Dicho esto, ahorrar dinero en personal nunca fue el objetivo de este proyecto. Las personas pueden ser reubicadas en áreas donde aportan valor, lo cual es especialmente importante para nosotros, ya que hemos crecido rápidamente y necesitamos que nuestros trabajadores calificados hagan lo que mejor saben hacer.
"Hay algunos actores más grandes, pero en nuestra primera reunión con Rockwell Automation, tuvimos instantáneamente la sensación de pragmatismo por parte de lo que obviamente era un equipo y una empresa muy técnicos y enfocados. Todos con los que hablo conocen el mundo pharma y conocen los procesos."
Publicado 13 de mayo de 2024