La documentación en papel exhaustiva de los registros de lotes genera innumerables páginas que deben rellenarse manualmente y almacenarse durante años. Como resultado, la separación de los rastros en papel es uno de los principales obstáculos para la digitalización de la industria de las ciencias biológicas.
A este desafío se suman las interrupciones en la fabricación que vimos durante la pandemia de COVID-19, que pusieron de relieve las "brechas digitales" de la industria cuando de repente había muchas menos personas para manejar estos documentos en papel.
Además, la transición de lotes de medicina personalizada grandes a más pequeños aumenta la necesidad de fabricación flexible y digitalización, ya que el papel simplemente no es escalable.
Sin embargo, la digitalización proporciona información útil para la acción que permite tomar decisiones empresariales predictivas basadas en datos, lo que permite a las personas dedicar más tiempo a actividades de valor añadido. La eliminación o reducción del papel también puede contribuir a los objetivos de sostenibilidad al reducir la huella de carbono.
¿Por qué papel?
La FDA se refiere a la "evidencia documentada" y si no se anota en un registro de lote, no ocurrió. De manera similar, los reglamentos de buenas prácticas de fabricación (GMP) especifican que un fabricante farmacéutico debe mantener la documentación y los registros completos durante todo el ciclo de vida del producto.
Estos datos, que abarcan la genealogía de los materiales, los equipos utilizados, los procesos, las fechas y el personal implicado, etc., deben poder recuperarse fácilmente para las investigaciones, la revisión regular de productos y las auditorías. El incumplimiento de estos requisitos conlleva un aumento del costo de cumplimiento normativo y el riesgo de recibir cartas de advertencia.
Sin embargo, los errores humanos relacionados con el papel cometidos a lo largo del ciclo de producción pueden acumularse y provocar retrasos que pueden tardar semanas en solucionarse. Durante este tiempo, se retrasa el envío de los productos terminados, lo que aumenta el tiempo de lanzamiento al mercado, los residuos y los costos. Esto hace que la digitalización sea una alternativa tan atractiva, ya que reduce significativamente estos errores humanos y acorta los ciclos de revisión de la documentación mediante estrategias como la revisión por excepción.
