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PBS Biotech es una empresa de biotecnología dedicada a avanzar en la fabricación de terapias celulares de última generación mediante tecnologías innovadoras de biorreactores. Su plataforma de biorreactores Vertical-Wheel® patentada ofrece una mezcla suave y de baja cizalladura con un rendimiento escalable para apoyar el desarrollo de procesos, la fabricación clínica y la producción comercial. PBS Biotech se asocia con las principales empresas de biotecnología, CDMO e instituciones académicas de todo el mundo para acelerar el desarrollo y la comercialización de terapias celulares que cambian la vida.
- Los flujos de trabajo de la industria seguían siendo lentos debido a los sistemas de bajo rendimiento
- Los desarrolladores tenían dificultades para escalar los resultados de laboratorio a las operaciones de fabricación comerciales
- Los procesos manuales aumentaron la variabilidad en entornos de control no estandarizados
- Los sistemas propietarios restringían el despliegue global y la estandarización escalable
- PlantPAx® con la Rockwell Automation Library of Process Objects y el software FactoryTalk® proporcionaron un control preciso y repetible de los parámetros clave del proceso
- La automatización redujo la variabilidad del proceso y garantizó una ejecución coherente
- La plataforma de automatización estandarizada simplificó la integración en todos los entornos de fabricación
- La arquitectura conectada permitió la continuidad desde el desarrollo hasta la producción
- Reducción del tiempo de obtención de resultados mediante experimentación paralela
- Reducción del riesgo de escalado y creación de una ruta hacia la producción comercial
- Soporte para decisiones de operaciones de fabricación basadas en datos de forma anticipada
- Despliegue global simplificado con automatización estandarizada
Desafío
PBS Biotech reconoció que sus clientes enfrentan una presión creciente para acelerar el desarrollo de procesos de terapia celular, a la vez que garantizan la escalabilidad, la reproducibilidad y la preparación normativa. En toda la industria, los flujos de trabajo iterativos y de bajo rendimiento ralentizan el progreso, mientras que los desafíos de traducir los resultados a escala de laboratorio a las operaciones de fabricación comerciales introducen riesgos.
Los procesos manuales y los entornos no estandarizados impulsan la variabilidad y la continuidad limitada desde la investigación y el desarrollo hasta la producción. Además, la dependencia de sistemas propietarios o basados en PC limita el despliegue global, lo que contribuye a plazos prolongados, costos aumentados y mayores riesgos a medida que las terapias avanzan hacia la comercialización.
Para ayudar a sus clientes a superar estas barreras, PBS Biotech se asoció con Rockwell Automation para incorporar la automatización estandarizada y reconocida a nivel mundial en su plataforma MiniPRO. PBS y Rockwell se conectaron inicialmente a través de su participación en el Instituto de Fabricación Regenerativa Avanzada (ARMI), donde los esfuerzos de colaboración se centran en avanzar en la automatización para escalar las operaciones de fabricación de terapias celulares y génicas.
Solución
PBS Biotech diseñó el sistema de biorreactores Vertical-Wheel™ PBS MiniPRO™ para aportar rigor industrial al desarrollo de procesos en las primeras etapas. "El MiniPRO es un sistema de biorreactores cerrado y automatizado que cuenta con hasta 24 biorreactores controlados de forma independiente que permiten a los usuarios ejecutar rápidamente estudios de desarrollo de procesos complejos a pequeña escala", dijo Sharon Harvey, directora de gestión de productos y estrategia de PBS Biotech. "Ofrece a los equipos de desarrollo de productos la capacidad de evaluar múltiples condiciones a la vez, acelerando la optimización de procesos al ayudar a identificar las condiciones de fabricación óptimas más rápidamente".
La plataforma utiliza PlantPAx® con la Rockwell Automation Library of Process Objects y FactoryTalk® software para ofrecer una regulación en tiempo real y estrictamente controlada de las condiciones clave del proceso dentro de un entorno de automatización escalable. La solución lista para configuración, que aprovecha el enfoque de Rockwell en torno a la calidad dentro del proceso de desarrollo de productos, permitió a PBS minimizar la variabilidad y el riesgo con el despliegue y reducir el tiempo de puesta en marcha y validación. "Cuando diseñamos MiniPRO, queríamos ofrecer a los desarrolladores algo más que otro biorreactor de banco", dijo Harvey. "Queríamos una plataforma de automatización que permitiera a los usuarios utilizarla no solo para el desarrollo de procesos, sino también para la fabricación".
El control independiente de biorreactores permite la evaluación simultánea de múltiples condiciones, acelerando la producción experimental sin sacrificar la fidelidad del control. Los flujos de trabajo estructurados estandarizan la ejecución en todas las ejecuciones, reduciendo la variabilidad introducida durante el desarrollo inicial. La arquitectura se alinea con los estándares de la industria ampliamente adoptados, lo que facilita la integración en las instalaciones existentes.
"MiniPRO sirve como un modelo predictivo de reducción de escala de nuestros biorreactores Vertical-Wheel de mayor tamaño", dijo Harvey. "Hemos demostrado que el desempeño general del proceso sigue siendo coherente con el de nuestros biorreactores de mayor escala. Eso es clave porque permite a los desarrolladores generar datos relevantes para la escala de producción, pero en un formato mucho más pequeño y rentable".
El MiniPRO ayuda a garantizar la continuidad de la información del proceso a medida que avanza el desarrollo de la terapia celular, lo que permite una transición más coherente desde el desarrollo hasta la producción comercial.
Resultado
La plataforma MiniPRO™ acelera el desarrollo de la terapia celular al incorporar el control de procesos de sistemas cerrados en la fase de desarrollo inicial. La ejecución estandarizada mejora la confiabilidad del proceso a la vez que reduce la variabilidad y el riesgo en todas las ejecuciones.
"Las tecnologías de Rockwell nos permiten proporcionar un control de grado industrial de los parámetros críticos del proceso, de modo que los usuarios generan datos de control de procesos de alta calidad en un entorno que se parece y se siente como la fabricación comercial", dijo Harvey. "Eso es realmente ventajoso porque los desarrolladores pueden introducir esto durante la etapa de desarrollo del producto y luego evolucionar hacia la fabricación clínica y comercial con historial y control".
ARMI fue uno de los primeros en adoptar el PBS MiniPRO. "Normalmente no se ve este control en un sistema tan pequeño como el MiniPRO", dijo Tom Bollenbach, director de tecnología de ARMI. "Con nuestra primera línea de fabricación integrada, nuestro mayor desafío era lograr que el sistema de control de procesos se transfiriera secuencialmente entre subsistemas. Como el MiniPRO tiene controles de Rockwell, la integración del sistema es fluida. Cuando hablamos con el sistema supervisor que hace que se produzcan las transferencias, es muy fácil hacer que se comuniquen entre sí. Eso nos permite construir líneas de fabricación más grandes".
A medida que avanzan los programas de desarrollo de terapia celular, una mayor alineación entre los resultados del desarrollo y los requisitos de operaciones de fabricación minimiza los riesgos durante la ampliación. La adopción se ve además favorecida por la compatibilidad con entornos de automatización ampliamente utilizados, mientras que el rendimiento constante en todas las escalas permite una transferencia más predecible a los entornos de fabricación GMP.
"Desde el principio sabíamos que Rockwell es un líder de automatización reconocido a nivel mundial, y muchos de nuestros clientes ya utilizan tecnologías de Rockwell en sus operaciones de fabricación", dijo Harvey.
"Al aprovechar una plataforma de automatización ya muy utilizada, los usuarios pueden adoptar MiniPRO con confianza. La asociación con Rockwell respalda nuestra visión de crear un ecosistema digital más conectado donde los datos de proceso generados durante el desarrollo finalmente respaldan las futuras actividades de fabricación y escalado"
Sharon Harvey - Director de gestión de productos y estrategia, PBS Biotech
Publicado 30 de septiembre de 2026