Una perspectiva única
Los péptidos, cadenas cortas de aminoácidos, se encuentran en todos los organismos vivos y se sintetizan cada vez más a nivel comercial para una amplia gama de tratamientos terapéuticos.
CSBioconoce íntimamente la síntesis de péptidos, desde ambos lados de la ecuación. Fundada en 1993, la empresa ofrece un portafolio completo de instrumentación para la síntesis de péptidos para la industria de las ciencias biológicas. Además, CSBio proporciona péptidos personalizados como organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO).
Ubicada en Silicon Valley, California, la empresa es el principal proveedor mundial de sintetizadores de péptidos.
“Nuestra instrumentación se puede encontrar en laboratorios de producción y empresas farmacéuticas de todo el mundo”, dijo Hanson Chang, director sénior de instrumentación, CSBio. “Y automatizamos nuestro equipo a todos los niveles, desde sistemas de investigación y piloto hasta escala comercial”.
Buscando una integración más profunda para la escala comercial
Los sistemas piloto y a escala comercial de CSBio se construyen a pedido. Y durante más de 30 años, CSBio ha entregado sus skids modulares equipados con una solución de control propietaria.
"Desarrollamos nuestro sistema de control internamente", dijo Chang. "Cada péptido es diferente. Y a escala piloto, nuestro sistema de control se utiliza para ayudar a optimizar el protocolo de síntesis, o la 'receta' del péptido".
En pocas palabras, los sistemas a escala piloto proporcionan uniformidad en el desarrollo de procesos para la fabricación comercial. Los sistemas piloto incluyen recipientes de reacción que van de 200 ml a 5 L. Para adaptarse a la síntesis de péptidos a gran escala, los sistemas comerciales incluyen recipientes de reacción que van de 5 L a 800 L.
Si bien el sistema de control propietario ofrece el rendimiento requerido para la investigación y pilotos, CSBio quería ofrecer a los clientes una opción con más funcionalidad a escala comercial.
"En un entorno comercial, algunos clientes deben integrar el sintetizador de péptidos con el resto de la planta", explicó Chang. "Quieren poder ver una funcionalidad específica dentro del sistema, por ejemplo, un motor, y controlarlo".
Control flexible basado en un DCS moderno
Para satisfacer las necesidades del cliente, CSBio recurrió a Rockwell Automation LifecycleIQ™ Services para una solución de control abierta y flexible que se integrara fácilmente con una amplia gama de arquitecturas de sistemas. CSBio especificó un sistema basado en datos, con control de procesos moderno y que incorporara fácilmente sistemas de ejecución de manufactura (MES).
CSBio también necesitaba que el sistema estuviera orientado a lotes y que cumpliera con los requisitos de 21 CFR, Parte 11, para registros electrónicos y firmas electrónicas.
"Las compañías farmacéuticas pueden no querer gestionar registros en papel", dijo Chang. "Necesitábamos una solución que pudiera vincular los controles con el proceso de una empresa individual y que admitiera los informes por lotes electrónicos (EBR)".
El sistema de Rockwell Automation se basa en PlantPAx®,un DCS moderno, que aprovecha la tecnología Allen-Bradley® y el software FactoryTalk®. PlantPAx DCS proporciona una plataforma escalable y flexible que integra varios componentes de una planta de procesos, incluidos sistemas de control, adquisición de datos, visualización y análisis.
La implementación del DCS PlantPAx se configuró para admitir todas las operaciones por lotes, el desarrollo de recetas y los informes por lotes. La solución configurada también integra toda la instrumentación y las válvulas asociadas con el skid del sintetizador de péptidos.
El sistema PlantPAx se implementó para cumplir con 21 CFR Parte 11. Y funciona en una red EtherNet/IP™, complementada por comunicaciones OPC UA.
Un nivel mejorado de rendimiento
La solución PlantPAx ofrece la funcionalidad necesaria para configurar fácilmente nuevas recetas de síntesis de péptidos y expandirse para incluir instrumentación y tanques adicionales a medida que los sistemas crecen.
Gracias a las comunicaciones EtherNet/IP y OPC UA, el sistema de control se puede conectar fácilmente a otras operaciones empresariales, soluciones IIoT y sistemas MES.
"Al añadir una solución MES, los clientes pueden gestionar mejor su inventario de materias primas y lograr una mejor visibilidad de los materiales, así como su trazabilidad, a lo largo de todo el proceso", dijo Chang. "El MES también puede vincularse a los sistemas de gestión de calidad".
CSBio desarrolló por primera vez la plataforma de control de Rockwell Automation en 2021 y continúa perfeccionando el sistema a medida que surgen nuevas necesidades.
"Nuestra plataforma de software propietaria se basa en programación en C++, por lo que crear una solución DCS fue bastante diferente y desafiante", dijo Chang. "Por eso le pedimos a Rockwell Automation que construyera nuestra plataforma inicial".
El perfeccionamiento continuo del sistema ayuda a garantizar que CSBio pueda adaptarse a las necesidades en evolución y seguir ofreciendo soluciones de síntesis de péptidos de clase mundial.