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NKP Pharma es un líder en la fabricación de maquinaria farmacéutica, comprometido con la innovación y la entrega de soluciones avanzadas que satisfacen las demandas en evolución de la industria farmacéutica.
- Encuentre una solución eficaz en cuanto a costos para mantener el cumplimiento normativo con 21 CFR Parte 11.
- Brinde a los clientes más control de acceso a sus datos.
- Reducción de costos en comparación con los sistemas IPC-SCADA y mejor cumplimiento normativo 21 CFR Parte 11 para NKP Pharma y sus clientes
- Mejor visualización, gestión de datos de lotes y satisfacción del cliente
- Mayor presencia de NKP Pharma en el mercado con planes para maquinaria farmacéutica de inyectables automatizada
Desafío
Necesidad de toda la industria de una mejor solución de cumplimiento normativo farmacéutico
NKP Pharma es un fabricante y exportador líder de maquinaria farmacéutica en India y se está convirtiendo en un nombre de confianza a nivel mundial. Como OEM de nivel oro de Rockwell Automation durante más de 20 años, NKP Pharma ha sobresalido en la integración de la automatización y los productos de socios en sus máquinas. Sin embargo, la empresa se enfrentó a un desafío importante: navegar por los estrictos reglamentos de la industria farmacéutica, en particular el cumplimiento normativo con la USFDA 21 CFR Parte 11. Estos reglamentos rigen los registros y firmas electrónicos, protegiendo la integridad y la rastreabilidad de los datos en la fabricación farmacéutica.
Los sistemas IPC-SCADA tradicionales, diseñados para lograr el cumplimiento normativo con la 21 CFR Parte 11, se habían vuelto prohibitivos en cuanto a costos. Para NKP Pharma, implementar la solución IPC-SCADA en todas sus máquinas suponía un esfuerzo presupuestario y trasladaba altos costos a los clientes. Además, la configuración actual centralizaba la gestión de datos con NKP Pharma, dejando a los clientes sin acceso directo a sus datos operativos. Esta falta de accesibilidad creó un obstáculo para la satisfacción del cliente y la eficiencia operativa.
Para abordar estos desafíos, NKP buscó una solución eficaz en cuanto a costos que respaldara el cumplimiento normativo con la 21 CFR Parte 11 y que permitiera a los clientes acceder a más de sus propios datos. Acudió a Rockwell Automation para modernizar sus sistemas sin comprometer la calidad ni el cumplimiento normativo.
Solución
Prueba de FactoryTalk® Optix™ para el cumplimiento normativo farmacéutico
Rockwell Automation recomendó FactoryTalk® Optix™, una solución HMI de nueva generación diseñada para la visualización avanzada y la integración transparente de datos. FactoryTalk® Optix™ simplifica la automatización y permite obtener información en tiempo real sobre las operaciones de las máquinas. Su flexibilidad y diseño centrado en el usuario la convierten en una opción ideal para entornos de fabricación farmacéutica que requieren cumplimiento normativo y una gestión de datos robusta.
NKP Pharma inició un proyecto piloto para probar la solución en su máquina de inspección. Como parte de la implementación, la empresa incluyó los criterios de 21 CFR Parte 11, como control de acceso a nivel de usuario, generación de informes de alarmas y generación de informes en línea. Este experimento estructurado con FactoryTalk® Optix™ permitió a NKP Pharma aprovechar los beneficios de modernizar su sistema antes de implementarlo en otras máquinas en su planta y en las máquinas de los clientes.
Resultado
Éxito en el cumplimiento normativo farmacéutico para la empresa, los clientes y más allá
El proyecto piloto con FactoryTalk® Optix™ arrojó resultados impresionantes. Como dice Alpesh Mistry, vicepresidente de operaciones: "Puedo decir con orgullo que después de implementar FactoryTalk® Optix™ durante nuestra fase piloto, tenemos la solución eficaz en cuanto a costos para el mercado con respecto a la costosa solución de IPC-SCADA". En otras palabras, la nueva solución HMI cumplió con los requisitos de cumplimiento normativo a la vez que redujo los gastos, el objetivo exacto que NKP Pharma quería lograr.
NKP Pharma comenzó a utilizar FactoryTalk® Optix™ en las máquinas de los clientes con gran éxito. Los clientes apreciaron la accesibilidad y el rendimiento mejorados, lo que llevó a un aumento de los pedidos de máquinas equipadas con la nueva solución HMI.
La adopción de FactoryTalk® Optix™ ha consolidado la reputación de NKP Pharma como líder en la industria de envasado farmacéutico en India, y esa reputación está creciendo constantemente en todo el mundo.
¿Qué más depara el futuro para NKP Pharma? La empresa planea integrar FactoryTalk® Optix™ en sus máquinas de línea de llenado y diversificar su cartera con soluciones farmacéuticas inyectables avanzadas, como máquinas de soplado, llenado y sellado, y máquinas de llenado de cartuchos.
Al invertir en automatización, infraestructura e investigación, NKP Pharma está preparada para mantener su liderazgo en el sector de maquinaria farmacéutica, ofreciendo soluciones de vanguardia que satisfacen las demandas del mercado global.
Publicado 4 de abril de 2025