Establecimiento de GMP para una empresa farmacéutica especializada de Corea utilizando MES

Dong-A ST es una empresa farmacéutica especializada que desarrolla medicamentos éticos (ETC) y apoya a la empresa farmacéutica más antigua, Dong-A Group, en Corea. Dong-A ST ahora puede verificar su entorno de fabricación y calidad estándar globales mediante la introducción de sistemas de ejecución de fabricación (MES). Además, al aplicar un sistema de gestión de almacenes (WMS), un sistema de control y adquisición de datos (SCADA) y una solución PTC, fue posible automatizar el sistema de registro de fabricación, gestionar la calidad del producto y lograr la integridad de datos en la inteligencia empresarial.

Búsqueda de oportunidades más allá del mercado nacional

Debido a la falta de tecnologías originales desarrolladas localmente en Corea, hubo muchos casos en los que se pagaron regalías por nuevos medicamentos o productos ampliamente vendidos y se trajeron derechos de autor nacionales coreanos desde el extranjero. En cuanto a las empresas farmacéuticas en el extranjero, tuvieron que fabricar sus medicamentos en un entorno de producción basado en normas internacionales de buenas prácticas de fabricación (GMP). Las empresas farmacéuticas coreanas no cumplen plenamente con los reglamentos del entorno de fabricación global, ya que su enfoque se centra principalmente en el mercado nacional coreano y en cumplir con las buenas prácticas de fabricación coreanas (KGMP) establecidas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos del país.

Sin embargo, las empresas coreanas que se centraron en el mercado nacional han experimentado limitaciones en el mercado nacional debido a varias circunstancias, incluida una población en constante disminución. Por lo tanto, buscan ingresar a los mercados extranjeros para superar estos límites y crecer. Una forma de lograrlo es construir un entorno y un sistema de producción que cumpla con los estándares globales.

Las empresas farmacéuticas globales suministran productos farmacéuticos a países de todo el mundo en función de la producción masiva de artículos pequeños. Sin embargo, a diferencia de las empresas farmacéuticas globales, las empresas farmacéuticas coreanas se dedican a la producción de múltiples productos y producen diversos productos en sus instalaciones de fabricación. Este método de método de producción requiere un sistema de gestión robusto y eficiente para cumplir con los estándares de calidad en el entorno de fabricación, y existe la necesidad de fortalecer la integridad de los datos para la gestión de calidad de múltiples productos. Para lograr la integridad de los datos, MES puede ayudar desde la perspectiva de un sistema de TI a gestionar mejor los requisitos de calidad. Esto llevó a Dong-A a iniciar un proyecto a gran escala durante tres años, de 2020 a 2022, en su planta de Cheonan.
 

Mejora de la integridad de los datos con MES, WMS y SCADA

Dong-A es la empresa farmacéutica más antigua de Corea y Dong-A ST, una subsidiaria que produce productos farmacéuticos especializados, buscó FactoryTalk PharmaSuite, FactoryTalk ProductionCentre y Enterprise Integration Hub (EIhub) para fortalecer la integridad de los datos considerando su expansión en el mercado global. Las empresas farmacéuticas deben mantener registros de fabricación como certificados que contienen información sobre todos los medicamentos fabricados en las instalaciones de producción, pero el método manual existente basado en papel es propenso a errores humanos. Dong-A ST integró MES (FactoryTalk PharmaSuite, FactoryTalk® ProductionCentre y EIhub) y WMS (FactoryTalk Warehouse) para crear funciones de captura automática de datos y aplicaciones de etiquetas integradas, a través de lo cual está realizando mejoras para aumentar la eficiencia operativa. La digitalización de los registros de fabricación también facilita la revisión del cumplimiento.

Cuando se produce un problema relacionado con el producto después del envío del producto, MES rastrea automáticamente los datos registrados para tomar las acciones de seguimiento apropiadas, facilitar el proceso COPA (Computer Operator and Programming Assistant) y proporcionar materiales de referencia cuando se requiere una acción correctiva. Al introducir MES en su entorno de producción, Dong-A ST pudo fortalecer aún más la integridad de sus datos.

Además, la combinación de IT (tecnología de la información) y OT (tecnología operacional) mediante ThingWorx se aplicó para facilitar el control de calidad y el mantenimiento de productos, permitiendo a los operadores ver los datos en tiempo real mientras trabajan. Las soluciones avanzadas de análisis y optimización que integran dispositivos, aplicaciones y fuentes de datos dispares aumentaron la productividad y mejoraron la eficiencia operacional general. Al conectar herramientas e instalaciones inteligentes, los trabajadores pueden acceder a los datos de forma más segura en tiempo real y monitorearlos remotamente de manera oportuna.

Con FactoryTalk Analytics DataView, los responsables de la toma de decisiones pueden ver intuitivamente las métricas y las condiciones de la fábrica, aprovechar la inteligencia empresarial para tomar decisiones fundamentadas en datos y medir con precisión los KPI.
 

Menos errores humanos, mejores resultados

Con las soluciones MES, WMS, SCADA y PTC de Rockwell Automation, se permitió a Dong-A ST validar el entorno de producción y la calidad, así como la clasificación y el análisis de datos. Esto ayudó a los responsables de la toma de decisiones a tomar decisiones empresariales de forma más inmediata. Gracias a la automatización del sistema, la elaboración de informes regulatorios y el cumplimiento normativo se volvieron mucho más sencillos y con menos errores humanos. Sobre todo, el establecimiento exitoso de los reglamentos globales de GMP en el entorno de producción y sistema de la empresa permitió a Dong-A ST obtener una ventaja competitiva en el feroz mercado farmacéutico global.

Sobre la base de la experiencia y la tecnología obtenidas de este proyecto, Rockwell Automation Corea está comprometida a apoyar activamente la entrada al mercado extranjero proporcionando soluciones competitivas globales a fabricantes de diversas industrias así como de la industria farmacéutica.