A menudo, la tecnología y las normativas cambian el mercado de alimentos y medicamentos. Aunque la fabricación inteligente impulse el rápido desarrollo de máquinas y equipos inteligentes y ofrezca muchas nuevas posibilidades, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) también está intensificando la aplicación de normativas.
Los fabricantes están sujetos a rigurosos controles en todo el mundo y en varias industrias, sobre todo, en las actividades de control de calidad, informes de seguridad y operaciones de fabricación. Por lo tanto, las organizaciones están comenzando a prestar más atención a la mitigación de riesgos mediante la implementación de fuertes controles de gestión.
Los registros electrónicos de lotes (EBR) fueron utilizados principalmente para ayudar a las compañías farmacéuticas a automatizar la gran cantidad de papeleo necesario para mantener los registros de lotes de producción.
Cuando se publicó parte de la especificación de la FDA, llamada 21 CFR parte 11, se permitió a las instalaciones de producción utilizar los EBR para documentar cada paso en la producción, empaquetado y manejo de cada lote de sus productos. Desde entonces, las industrias comenzaron a darse cuenta de cómo la automatización de los registros de lotes también podía mejorar los flujos de trabajo y la eficacia.
Un GPS de operaciones
Al reemplazar los flujos de trabajo basados en papel por los digitales, se reducen las posibilidades de cometer errores humanos y se aceleran los procesos de conformidad normativa. Sin embargo, la tecnología EBR puede hacer mucho más que digitalizar los flujos de trabajo y el mantenimiento de registros.
Algunos profesionales de la industria describen el sistema EBR como un GPS para las operaciones de fabricación, ya que guía a los usuarios hasta el propósito deseado, encontrar la ruta más corta, proporcionar alertas sobre peligros y añadir retroalimentación en tiempo real.
Cuando se integran en un sistema de ejecución manufacturera (MES) escalable como Rockwell Software PharmaSuite® MES, los EBR se vuelven más dinámicos y pueden respaldar las operaciones de nuevas formas.
En particular, cuando las operaciones se trasladan a la Connected Enterprise, el ERB puede comenzar a acceder a información de toda la empresa y proporcionar instrucciones basadas en roles para los empleados, así como informes de excepciones.
