Ferring Pharmaceuticals de Saint-Prex (Suiza) es una compañía biofarmacéutica de investigación que se dedica a la identificación, el desarrollo y la comercialización de fármacos para terapias biofarmacéuticas en los campos de la infertilidad, obstetricia, urología, gastroenterología, endocrinología y osteoartritis.
Con una historia que se remonta a la década de 1950, Ferring desarrolla y vende productos farmacéuticos basados en hormonas peptídicas naturales producidas por la glándula pituitaria. Durante las últimas décadas, la empresa desarrolló un fuerte perfil internacional: la producción interna de sus terapias galardonadas se lleva a cabo en Argentina, China, Chequia, Dinamarca, Alemania, Israel, México, Escocia y Suiza. Se planifican y construyen dos nuevos sitios de fabricación en Estados Unidos y la India.
La instalación de Ferring en Saint-Prex es un sitio ultramoderno y multifuncional que brinda capacidad de producción adicional en relación con la gama de productos secos de Ferring, y envasado y distribución complementarios de todos los productos.
El crecimiento ha sido especialmente fuerte para la compañía, lo cual se evidencia en la creciente cartera de terapias biofarmacéuticas que tiene y el incremento necesario en la capacidad requerida para elaborar y distribuir sus productos en todo el mundo. Sin embargo, como cualquier compañía, una de las tareas más difíciles es gestionar dicho crecimiento de manera eficiente, algo que es incluso más complejo debido al entorno altamente regulado que enmarca a la industria farmacéutica y sus procesos de fabricación.
Ferring, al igual que la mayoría de las compañías biofarmacéuticas de su misma antigüedad o anteriores, respaldaba su ciclo de producción de procesamiento por lotes con un sistema de registro de lotes en papel. Este sistema de registros también conformaba la base del régimen de aseguramiento de calidad/control de calidad (QA/QC) de la compañía, que es fundamental para que la compañía pueda cumplir con los reglamentos globales, como los de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Desafíos del crecimiento
A medida que el éxito de Ferring en el mercado impulsaba el crecimiento, era evidente para los ejecutivos de la compañía que debían hacer más para mejorar las operaciones, acelerar el tiempo de lanzamiento al mercado, mejorar los regímenes de calidad y conformidad y brindar a los empleados herramientas más definidas para gestionar la calidad y la conformidad de manera más precisa en toda la cadena de suministro internacional.
Los gerentes sentían que la solución era implementar un sistema de ejecución manufacturera (MES) integrado, comenzando con una aplicación de registro electrónico de lotes (eBR). En la industria farmacéutica, el registro de lotes y la transparencia del proceso son elementos fundamentales para el cumplimiento normativo y la gestión del “tiempo en cadena” de los productos.
Jerome Repiton, Director asociado del programa Lean Six Sigma de Ferring, les ofreció a los asistentes de Rockwell Automation TechED 2014 un cuadro que revelaba que los plazos de fabricación para la industria farmacéutica estaban entre los 120 y 180 días — un período prolongado en comparación con otras industrias, debido a la demandas presentadas por las autoridades reguladoras a los fabricantes de fármacos. No obstante, dice Repiton, los plazos de entrega de Ferring eran “muy largos”, especialmente en comparación con la competencia. Los gerentes consideraban que implementar un eBR e integrarlo a un MES contemporáneo “ayudaría a eliminar pasos en la cadena”, explica Repiton.
Dice que dentro del marco de los plazos de fabricación del producto, el paso de fabricación de Ferring es uno de los más cortos del proceso. Lo que demora más tiempo es la prueba de calificación de QA/QC y la revisión, que puede demorar semanas y por lo general se realiza después de la elaboración del producto.
