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El auge de la normativa sobre serialización: qué necesita saber

El auge de las farmacias por Internet. Reempaquetadores y mayoristas con regulaciones escasas. Avances en la tecnología de falsificación.

Estas son solo algunas de las oportunidades que los falsificadores de medicamentos han aprovechado para obtener beneficios a costa de la salud de los consumidores y la reputación de los fabricantes.

Como resultado, varios países alrededor del mundo están en proceso de implementar reglamentos contra la falsificación basados en la serialización. En estos se incluyen la Directiva sobre medicamentos falsificados de la Unión Europea, la Ley de seguridad en la cadena de suministro de medicamentos de los Estados Unidos y el requerimiento del código de supervisión electrónica de medicamentos de China.

Esto es lo que debe saber.

Los conceptos básicos

La serialización utiliza un código numérico o alfanumérico conocido como identificación única (UID) para emplear todas las capacidades de seguimiento y ruteo de un producto a lo largo de la cadena de suministro, desde su origen de fabricación a través de los canales de distribución y hasta el punto de venta. La información de los eventos de producción, transporte y punto de venta se registra y se almacena en la base de datos central. Esto permite que un producto se autorice como legítimo mediante algo tan simple como un escaneo rápido del código de barra y que el historial completo de eventos del producto se revise y audite en caso de que surja un problema.

Si bien los reglamentos de serialización varían según el país o la región, algunos requisitos generales que los fabricantes farmacéuticos deben cumplir incluyen los siguientes:

  • la capacidad para generar, adquirir y gestionar una UID para cada artículo de venta;
  • vinculación de los números de serie a nivel del paquete en relaciones de datos de tipo elemento principal/elemento secundario (p. ej., palets a cajas, cajas a cartones o cartones a artículos de venta);
  • almacenamiento de la información de UID en una base de datos segura que se puede compartir con los socios comerciales;
  • validación de que los datos de serialización coinciden con los productos físicos recibidos; y
  • confirmación de que los productos tienen documentación completa y precisa.

El impacto en la producción

Si bien los reglamentos gubernamentales establecen requisitos detallados sobre qué deben cumplir los sistemas de serialización, no especifican cómo los fabricantes farmacéuticos deben implementar dichos sistemas. Esto otorga a los fabricantes cierta versatilidad en su enfoque, pero aun así los enfrenta a varios desafíos.

Por el lado de las operaciones, los fabricantes farmacéuticos tienen la tarea de intentar incorporar por completo el sistema de serialización en una arquitectura de control existente que puede incluir equipos anteriores, múltiples proveedores de dispositivos diferentes, redes, protocolos y plataformas de propiedad exclusiva. Una solución de serialización también debe ser compatible con todos los tipos de paquetes y los requisitos de formato de la UID específicos del país, para garantizar la conformidad y las sustituciones de productos sin interrupciones. También debe admitir la integración transparente de los componentes de serialización, tales como impresoras de alta velocidad y cámaras de inspección visual.

También hay una variedad de desafíos relacionados con el software y referidos a la generación, la integración y la gestión de datos de serialización. La industria generalmente cumple con el estándar ANSI/ISA-95, que proporciona un modelo de cuatro niveles para interconectar la planta con la empresa. Los datos relevantes para la serialización deben distribuirse ampliamente por los sistemas de información y control en los cuatro niveles.

Los números de UID generados deben ser únicos para cada producto y es mejor si son conjuntos de números aleatorios en lugar de números consecutivos, para eliminar la probabilidad de UID predecibles. El sistema debe poder manejar un gran volumen de gestión de datos para satisfacer las exigencias de verificación e impresión de UID en entornos de alta velocidad. Los datos también deben estar seguros aunque integrados de modo transparente en múltiples niveles, desde las máquinas de envasado y paletización en la planta hasta los sistemas de ejecución manufacturera (MES) y los sistemas de planificación de los recursos empresariales (ERP), hasta un repositorio de eventos basado en la nube.

Las soluciones

Algunos fabricantes pueden optar por desarrollar su propio sistema de serialización personalizado en un esfuerzo por armonizar el sistema con los procesos y los equipos existentes. Pero este enfoque de caja negra puede generar inconvenientes de asistencia técnica, escasez de piezas y problemas de transferencia de conocimientos a largo plazo. El tiempo y el esfuerzo necesarios para diseñar, probar y poner en marcha un sistema personalizado también pueden ser costosos e interrumpir las operaciones.

Los fabricantes farmacéuticos, en cambio, deben considerar basar sus sistemas en una plataforma de información y control estándar, modular y escalable que pueda integrarse fácilmente con sus líneas existentes. Específicamente, al aprovechar una plataforma de software que también ofrece MES y registro electrónico de lotes (EBR), un sistema de serialización puede ayudar a abordar requisitos globales de serialización, incluidas las capacidades necesarias de datos y la gestión de dispositivos de alta velocidad de los componentes de serialización, al mismo tiempo que minimiza las interrupciones en la producción o las cargas de validación.

Además, un sistema de serialización que usa un servidor basado en la nube certificado por los servicios de información de código de producto electrónico (EPCIS) puede ofrecer generación, gestión y almacenamiento centralizados de UID, así como también puede asegurar la interoperabilidad con los sistemas empresariales y de fabricación. El servidor basado en la nube es el concentrador central de comunicaciones para los socios de la cadena de suministro y brinda conectividad móvil, de manera que la autentificación del producto pueda aplicarse hasta el nivel del consumidor mediante tabletas o teléfonos inteligentes.

Otras consideraciones

Dada la naturaleza mundial de la mayoría de las cadenas de suministro farmacéuticas y la naturaleza de los programas de serialización, que varía de un país a otro, la asistencia técnica global puede ser crucial para garantizar la disponibilidad de asistencia en tiempo real y en idioma local en caso de que surja un problema. Algunos fabricantes también pueden beneficiarse de los servicios de asistencia remota, que pueden ayudar a reducir las cargas del personal de planta y ser más rentables que trasladar técnicos de un sitio a otro. Estos servicios pueden incluir asistencia técnica para la aplicación, en tiempo real, de los sistemas de serialización; monitoreo del estado de activos remotos; y servicios de diseño de redes.

También es importante no olvidar el lado positivo de un sistema de serialización completo e integral. Una mayor integridad de la cadena de suministro ofrece algo más que conformidad. También puede ofrecer los beneficios de la logística inversa, posibilitar retiros de productos más eficientes y precisos y proporcionar datos valiosos para mejorar los pronósticos y obtener programas de marketing más orientados a los clientes.

Entonces, a medida que comience a implementar los sistemas de serialización, no se concentre solamente en lo que el sistema debe hacer. Empiece a pensar acerca de lo que el sistema puede hacer y obtenga más información sobre las soluciones de serialización.


Joe Whyte
Joe Whyte
Global Serialization Lead, Rockwell Automation
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