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Ist Ihre Single-Use-Ausrüstung flexibel genug?

Dank flexibler Automatisierungsplattformen können Biopharma-OEMs beim Einsatz von Single-Use-Technologie (SUT) klein anfangen und bei Bedarf die Kapazitäten rasch steigern.

In den letzten zehn Jahren hat die Biopharmabranche einen umfassenden Wandel hin zu modularen Anlagen und Single-Use-Technologie (SUT) vollzogen. Tatsächlich erfolgen über 85% der vorkommerziellen Fertigung in der Biopharmabranche mit SUT – und auch bei der kommerziellen Fertigung wächst der Anteil rasant.

Selbstverständlich kennen alle führenden Biopharma-OEMs die Herausforderungen und Chancen des gegenwärtigen Markts. Zweifellos müssen Sie für neue modulare Anlagen und deren geringe Produktionsvolumen zunehmend flexiblere Technologien liefern, deren Kapazitäten sich trotzdem problemlos auf eine umfangreiche kommerzielle Fertigung ausweiten lassen müssen. 

Der erste Schritt hin zu einer Single-Use-Fertigungsumgebung liegt daher bei Ihnen, dem Anlagenhersteller. Sie können Ihren Kunden einen höheren Mehrwert bieten, indem Sie eine für die Initiativen der Unternehmen geeignete Automatisierungsstrategie empfehlen. Das gilt insbesondere für die Zusammenarbeit mit neuen, innovativen Firmen.

Es findet sich jedoch nicht immer einfach eine Automatisierungslösung, die sowohl neue intelligente Funktionen hinzufügt als auch die Flexibilität zum Plug-and-Play-Einsatz von Single-Use-Technologie mit sich bringt.

Das Problem der Automatisierung

In einer Branche, in der Geschwindigkeit und Flexibilität von immenser Bedeutung sind, stellt eine komplexe Automatisierungsplattform lediglich ein Hindernis für die Ausrüstungsentwicklung bei Ihnen sowie im Integrationsprozess Ihres Kunden dar.

Dies zeigt sich darin, dass Biopharmaunternehmen bislang oftmals auf mögliche intelligente Funktionen automatisierter Single-Use-Ausrüstung verzichtet haben. Jedoch kann die Bereitstellung „nackter“ Skids ohne Steuerungssysteme vor der Werksabnahmeprüfung erheblichen Aufwand hinsichtlich Koordination und Validierung verursachen. 

Ein weiteres Problem: Biopharmaunternehmen verfolgen bei der Integration von SUT-Anwendungen unterschiedliche Strategien. Einige setzen auf standortweite Orchestrierung mithilfe eines herkömmlichen Prozessleitsystems. Andere wiederum entscheiden sich, individuellen Maschinensteuerungsplattformen mehr Autonomie zu überlassen. Diese mögliche Rückkehr zur „Inselautomatisierung“ verhindert die Umsetzung einer umfassenden Prozesssteuerungsstrategie bei Biopharmaunternehmen, die dadurch auch nicht von Analysefunktionen zur Optimierung von Qualität und Produktionsprozess profitieren.

Die Branche arbeitet an einer künftigen umfassenderen Standardisierung von SUT und Plug-and-Play-Implementierung.  Bis diese zur Verfügung steht, müssen Sie jedoch eine kosteneffiziente und flexible Automatisierungsstrategie für Single-Use-Ausrüstung entwickeln, die sich häufigen Paradigmenwechseln anpasst. 

Auswahl einer Plattform für ein neues Maß an Flexibilität

Die Entwicklung von Automatisierungsplattformen schreitet rasch voran und verspricht für Ihre Skids höhere Flexibilität und neue intelligente Funktionen.

Wie lassen sich aktuelle Angebote bewerten und vergleichen? Hier finden Sie einen Überblick über entscheidende Fragen:

  • Ist das System benutzerfreundlich und ermöglicht es einen einfachen Einstieg?

Ein System, dass die Komplexität reduziert, reduziert auch die Entwicklungskosten für Ihre Ausrüstung und vereinfacht die Integration. Nicht weniger wichtig: Systeme, die einen einfachen Einstieg ermöglichen, werden von Kunden rascher angenommen, die wenig Erfahrung mit Automatisierungsplattformen und nur begrenzte Kapazitäten für deren Support haben.

Beispielsweise umfasst diese leistungsstarke Steuerungsplattform direkt in die Firmware eingebettete prozessspezifische Objekte, die für ein konsistentes Design sorgen und damit den Aufwand für die Validierung verringern sowie Ihre Abläufe optimieren. Auf Hardwareebene integrierte automatische Diagnosefunktionen verkürzen die Integration. Zusätzlich vereinfacht eine intuitive Bedienerschnittstelle die Überwachung sowie die Fehlerbehebung. Kunden wissen das zu schätzen.

  • Verwendet die Steuerungsplattform standardmäßige Software?

Geprüfte Systeme auf Basis standardmäßiger Software lassen sich ohne Programmieraufwand anwendungsspezifisch anpassen. In hochgradig regulierten Bereichen wie der Biopharmabranche gelten in die Firmware eingebettete, branchenspezifische Prozessobjekte als „abnahmefertige“ Lösung gemäß GAMP-Kategorie 4 („konfigurierbare Software“ im Gegensatz zu „Individualsoftware“).

Systeme, die auf handelsüblicher Software beruhen, sind wesentlich günstiger zu entwickeln und zu validieren. Außerdem bieten Sie Vorteile beim Lebenszyklusmanagement.

  • Welche Kommunikationsprotokolle sind verfügbar?

Eine Steuerungsplattform, die das standardmäßige Ethernet-Protokoll verwendet, kann unmittelbar mit zahlreichen Steuerungen und E/A kommunizieren. Damit sind Informationen einfacher zugänglich und Skids können leichter integriert werden. 

Des Weiteren ist dieses Konzept ein wichtiger Schritt in Richtung einfacher Plug-and-Play-Vernetzung von mobiler Ausrüstung und verkürzt zudem die Austauschzeit. Gemeinsam können diese beiden Vorteile für eine schnellere Akzeptanz der Technologie beim Kunden sorgen. 

  • Ist die gesamte Automatisierungsplattform skalierbar?

Automatisierungsplattformen eignen sich für die Steuerung komplexer Produktionsumgebungen, vom Probebetrieb bis hin zur kommerziellen Fertigung. Diese Flexibilität ist eine entscheidende Voraussetzung für den erfolgreichen Einsatz in der Biopharmabranche. Achten Sie bei der Auswahl eines Automatisierungssystems für Ihre Skids daher unbedingt darauf, ob die Plattform in jeder Hinsicht skalierbar ist, von Steuerungen und E/A bis hin zur Bedienerschnittstelle, der Batch-Prozesssteuerung und den Analysefunktionen. 

Eine umfassend skalierbare Plattform erhöht die Flexibilität Ihres Angebots, wovon Sie ebenso profitieren wie Ihre Kunden. Sie können „klein anfangen“ und Ihre Ausrüstung nach und nach um vernetzte Technologien ergänzen. Beim Ausbau Ihres Angebots können Sie Anwendungen und Analysefunktionen von einem System in andere übernehmen.

Letztlich ist noch zu beachten, dass skalierbare Automatisierungsplattformen offene Kommunikationsprotokolle verwenden. Damit profitieren Sie und Ihre Kunden ohne spürbare Anfangsinvestitionen in Automatisierungsinfrastruktur von den Vorteilen zusätzlicher intelligenter Funktionen.

Hier finden Sie weiterführende Informationen zu skalierbaren Automatisierungsarchitekturen, die die Flexibilität Ihrer SUT-Skids erhöhen.

Informieren Sie sich darüber, wie Technologie von Rockwell Automation zu einer intelligenteren und flexibleren Biotechnologiefertigung beiträgt.


Tim Schmidt
Tim Schmidt
Global Process Marketing Lead, Rockwell Automation
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