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PBS Biotech ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Weiterentwicklung der Herstellung von Zelltherapien der nächsten Generation durch innovative Bioreaktortechnologien verschrieben hat. Die patentierte Vertical-Wheel®-Bioreaktorplattform ermöglicht eine schonende, schersarme Durchmischung mit skalierbarer Leistung, um die Prozessentwicklung, die klinische Herstellung und die kommerzielle Produktion zu unterstützen. PBS Biotech arbeitet mit führenden Biotechnologieunternehmen, CDMOs und akademischen Einrichtungen weltweit zusammen, um die Entwicklung und Kommerzialisierung lebensverändernder Zelltherapien zu beschleunigen.
- Branchenspezifische Workflows blieben aufgrund von Systemen mit geringem Durchsatz langsam
- Entwickler hatten Schwierigkeiten, Laborergebnisse auf die kommerzielle Produktion zu übertragen
- Manuelle Prozesse erhöhten die Variabilität in nicht standardisierten Prozesssteuerungsumgebungen
- Proprietäre Systeme schränkten die globale Bereitstellung und skalierbare Standardisierung ein
- PlantPAx® mit der Rockwell Automation Library of Process Objects und der FactoryTalk®-Software bot eine präzise, wiederholbare Steuerung wichtiger Prozessparameter
- Automatisierung reduzierte die Prozessvariabilität und sorgte für eine konsistente Ausführung
- Die standardisierte Automatisierungsplattform vereinfachte die Integration über Fertigungsumgebungen hinweg
- Die vernetzte Architektur ermöglichte Kontinuität von der Entwicklung bis zur Produktion
- Beschleunigte Ergebnisse durch parallele Experimente
- Geringeres Skalierungsrisiko und ein Weg zur kommerziellen Produktion
- Unterstützung früherer, datengestützter Fertigungsentscheidungen
- Vereinfachte globale Bereitstellung mit standardisierter Automatisierung
Herausforderung
PBS Biotech erkannte, dass seine Kunden unter wachsendem Druck stehen, die Entwicklung von Zelltherapieprozessen zu beschleunigen und gleichzeitig Skalierbarkeit, Reproduzierbarkeit und regulatorische Konformität sicherzustellen. In der gesamten Branche verlangsamen iterative Workflows mit geringem Durchsatz den Fortschritt, während die Herausforderungen bei der Übertragung von Ergebnissen im Labormaßstab auf die kommerzielle Fertigung Risiken mit sich bringen.
Manuelle Prozesse und nicht standardisierte Umgebungen führen zu Variabilität und eingeschränkter Kontinuität von der Stromzufuhr trennen bis zur Produktion. Darüber hinaus schränkt die Abhängigkeit von proprietären oder PC-basierten Systemen die globale Bereitstellung ein und trägt zu längeren Zeitplänen, höheren Kosten und einem höheren Risiko bei, wenn Therapien auf die Kommerzialisierung zusteuern.
Um seinen Kunden zu helfen, diese Hürden zu überwinden, ging PBS Biotech eine Partnerschaft mit Rockwell Automation ein, um standardisierte, weltweit anerkannte Automatisierung in seine MiniPRO-Plattform zu integrieren. PBS und Rockwell waren zunächst durch ihre Teilnahme am Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI) verbunden, wo sich die Zusammenarbeit auf die Weiterentwicklung der Automatisierung zur Skalierung der Zell- und Gentherapieproduktion konzentriert.
Lösung
PBS Biotech hat das PBS MiniPRO™ Vertical-Wheel®-Bioreaktorsystem entwickelt, um industrielle Strenge in die frühe Prozessentwicklung zu bringen. „Der MiniPRO ist ein geschlossenes, automatisiertes Bioreaktorsystem mit bis zu 24 unabhängig geregelten Bioreaktoren, das es Anwendern ermöglicht, komplexe Prozessentwicklungsstudien im kleinen Maßstab schnell durchzuführen“, so Sharon Harvey, Director of Product Management and Strategy bei PBS Biotech. „Es gibt Produktentwicklungsteams die Möglichkeit, mehrere Bedingungen gleichzeitig zu bewerten, und beschleunigt die Prozessoptimierung, indem es hilft, optimale Herstellungsbedingungen schneller zu identifizieren.“
Die Plattform nutzt PlantPAx® mit der Rockwell Automation Library of Process Objects sowie FactoryTalk®-Software, um eine engmaschig verwaltete Echtzeitregelung zentraler Prozessbedingungen in einer skalierbaren Automatisierungsumgebung bereitzustellen. Die konfigurationsbereite Lösung, die Rockwells Qualitätsansatz im Produktentwicklungsprozess nutzt, ermöglichte PBS, die Variabilität und das Risiko bei der Bereitstellung zu minimieren sowie die Zeit für Inbetriebnahme und Validierung zu verkürzen. „Als wir den MiniPRO entwickelt haben, wollten wir Entwicklern mehr als nur einen weiteren Tischbioreaktor bieten“, sagte Harvey. „Wir wollten eine Automatisierungsplattform, die Anwender nicht nur für die Prozessentwicklung nutzen, sondern bis in die Fertigung hinein einsetzen können.“
Die unabhängige Bioreaktorregelung ermöglicht die gleichzeitige Bewertung mehrerer Bedingungen und beschleunigt den experimentellen Durchsatz, ohne die Regelgenauigkeit zu beeinträchtigen. Strukturierte Workflows standardisieren die Durchführung über verschiedene Durchläufe hinweg und verringern die Variabilität, die während der frühen Entwicklung entsteht. Die Architektur orientiert sich an weit verbreiteten Industriestandards und erleichtert die Integration in bestehende Anlagen.
„MiniPRO dient als prädiktives Scale-down-Modell unserer größeren Vertical-Wheel-Bioreaktoren“, so Harvey. „Wir haben nachgewiesen, dass die gesamte Prozessleistung im Vergleich zu unseren Bioreaktoren im größeren Maßstab konsistent bleibt. Das ist entscheidend, weil es Entwicklern ermöglicht, Daten zu erzeugen, die für den Fertigungsmaßstab relevant sind, jedoch in einem deutlich kleineren und wirtschaftlicheren Format.“
Der MiniPRO trägt dazu bei, die Kontinuität von Prozessinformationen im Verlauf der Entwicklung von Zelltherapien sicherzustellen, und unterstützt so einen konsistenteren Übergang von der Entwicklung bis zur kommerziellen Fertigung.
Ergebnis
Die MiniPRO™-Plattform beschleunigt die Entwicklung von Zelltherapien, indem sie die Prozesssteuerung in einem geschlossenen System bereits in der frühen Entwicklungsphase ermöglicht. Die standardisierte Ausführung verbessert die Prozesszuverlässigkeit und verringert gleichzeitig die Variabilität und das Risiko über die einzelnen Durchläufe hinweg.
„Mit den Technologien von Rockwell können wir eine industrielle Steuerung kritischer Prozessparameter bereitstellen, sodass die Anwender hochwertige Prozessdaten in einer Umgebung generieren, die der kommerziellen Produktion ähnelt“, so Harvey. „Das ist wirklich vorteilhaft, denn die Entwickler führen dies bereits in der Phase der Produktentwicklung ein und entwickeln den Prozess dann mit Historie und Kontrolle in Richtung klinischer und kommerzieller Produktion weiter.“
ARMI war ein früher Anwender des PBS MiniPRO. „Normalerweise sieht man diese Steuerung nicht in einem so kleinen System wie dem MiniPRO“, so Tom Bollenbach, Chief Technology Officer bei ARMI. „Bei unserer ersten integrierten Fertigungsstraße bestand unsere größte Herausforderung darin, das Prozesssteuerungssystem so zu konfigurieren, dass es die Übergabe zwischen den Subsystemen sequenziell vornimmt. Da der MiniPRO über Rockwell-Steuerungen verfügt, ist die Systemintegration optimiert. Wenn wir mit dem übergeordneten System kommunizieren, das diese Übergaben ermöglicht, lassen sich die Systeme sehr einfach miteinander verbinden. Das versetzt uns in die Lage, größere Fertigungsstraßen aufzubauen.“
Mit dem Fortschreiten der Zelltherapie-Entwicklungsprogramme minimiert eine stärkere Ausrichtung zwischen den Entwicklungsergebnissen und den Fertigungsanforderungen die Risiken während der Skalierung. Die Einführung wird zusätzlich durch die Kompatibilität mit weit verbreiteten Automatisierungsumgebungen unterstützt, während die konsistente Leistung über verschiedene Maßstäbe hinweg eine besser vorhersehbare Überführung in GMP-Produktionsumgebungen ermöglicht.
„Wir wussten von Anfang an, dass Rockwell ein weltweit anerkannter Marktführer im Bereich Automatisierung ist und viele unserer Kunden bereits Rockwell-Technologien in ihren Produktionsabläufen nutzen“, so Harvey.
„Durch die Nutzung einer bereits weit verbreiteten Automatisierungsplattform können Anwender MiniPRO mit Zuversicht einsetzen. Die Partnerschaft mit Rockwell unterstützt unsere Vision, ein stärker vernetztes Digitales Ökosystem zu schaffen, in dem die während der Entwicklung generierten Prozessdaten letztlich künftige Fertigungs- und Skalierungsaktivitäten unterstützen.“
Sharon Harvey - Director of Product Management and Strategy, PBS Biotech
Veröffentlicht 30. September 2026