CooperSurgical optimiert Produkt- und Regelungstechnik

ERP-Risikomanagement in einer stark regulierten Umgebung

Als globales Medizinprodukteunternehmen mit Schwerpunkt auf der reproduktiven Gesundheit von Frauen bereitete sich CooperSurgical darauf vor, ein großes ERP-Programm in Nordamerika zu starten. Doch Entscheidungen aus einer früheren regionalen Bereitstellung führten zu unerwarteten Komplikationen. Die Behebung des Problems durch eine erneute ERP-Bereitstellung wäre kostenintensiv, zeitaufwändig und hätte zu einer erheblichen Unterbrechung geführt.

Gleichzeitig waren Produkt-, Fertigungs- und regulatorische Informationen in voneinander getrennten Tools und Kalkulationstabellen abgelegt. Diese Fragmentierung erschwerte die Verwaltung globaler Zulassungen und die Unterstützung mehrerer Produktversionen – Herausforderungen, die durch kurze Produktlaufzeiten und strenge regulatorische Anforderungen zusätzlich verschärft wurden.

Michelle Taub, Director, Product Systems, war neu bei CooperSurgical und erst seit wenigen Wochen im Unternehmen. Sie erkannte eine Möglichkeit, das Problem auf andere Weise zu lösen. Aufgrund ihrer vorherigen Erfahrung in IT und Qualität bei Medizinprodukteunternehmen schlug sie einen Product Lifecycle Management (PLM)-Ansatz vor. Ein PLM könnte das unmittelbare Risiko adressieren, ohne das bereits laufende ERP-Programm zu unterbrechen.

„Ich wusste, dass wir das schneller und kostengünstiger lösen würden als durch eine erneute ERP-Bereitstellung. Aber noch wichtiger war, dass ich wusste, wem ich vertrauen konnte, um zu helfen“, sagt sie.

Eine einheitliche PLM- und Regulatory-Plattform mit Kalypso

Michelle nahm Kontakt zu Kalypso auf, einem Team, mit dem sie in früheren Positionen bereits erfolgreich zusammengearbeitet hatte. Dieses Vertrauen und die Fähigkeit von Kalypso, schnell mit bewährten Beschleunigern und tiefgreifender Fachkompetenz zu reagieren, gaben CooperSurgical die Zuversicht, voranzugehen. Mit einem kleinen Team und begrenztem Budget begann die Gruppe sofort mit der Arbeit und legte die Grundlage für eine umfassendere Partnerschaft mit Rockwell Automation und Kalypso.

„PLM bedeutet in der Regel, mit einer leeren Kalkulationstabelle zu beginnen“, erklärte Taub. „Ein Ausgangspunkt bedeutete, dass wir das Problem schneller und mit deutlich geringerem Risiko lösen konnten.“

Durch die Bereitstellung von PLM und Regulatory Management auf derselben Plattform eliminierte CooperSurgical die Notwendigkeit komplexer Integrationen und hielt Produkt- und Regulierungsdaten eng miteinander verbunden. Der Ansatz priorisierte die Out-of-the-Box-Funktionalität, um Unterbrechungen zu minimieren und gleichzeitig ein konformes, validiertes System zu schaffen, das direkt mit dem ERP integriert ist.