Wie sieht Ihre Integrationsstrategie aus?

Um diese Herausforderungen zu meistern, setzen viele auf Einweg-Ausrüstung, vorvalidierte Skids und andere flexible Fertigungsansätze, die die Produktion kleiner Mengen maßgeschneiderter Produkte mit hoher Geschwindigkeit ermöglichen.

Diese neuen „Anlagen der Zukunft“ können die Anlaufzeit von den drei oder vier Jahren, die für eine herkömmliche Anlage aus Edelstahl mit festen Leitungen typisch sind, auf sechs bis zwölf Monate verkürzen.

Mit ihrer außergewöhnlichen Skalierbarkeit vom Labor bis zur Produktion minimieren die Anlagen auch die Investitionskosten und das damit verbundene Risiko, da sie schnell umkonfiguriert werden können, um alternative Produkte herzustellen.    

Aber die Schaffung einer Anlage, die sich über Jahre hinweg auszahlt, erfordert eine umfangreiche Planung. Um die Leistungs- und Flexibilitätsgewinne zu maximieren, müssen Biotechnologieunternehmen sowohl den Betrieb ihrer Anlage – als auch Automatisierung und Integrationsstrategien – bereits in der Konzeptphase genau unter die Lupe nehmen.

Hier sind zwei wichtige Fragen, die zu Beginn berücksichtigt werden sollten:

Wie können Automatisierungssysteme eingesetzt werden, um die Leistung der Bediener zu verbessern, den Infrastrukturbedarf zu minimieren und die behördliche Berichterstattung zu erleichtern?

Jeder Ingenieur, der an hochautomatisierte pharmazeutische Anlagen aus Edelstahl gewöhnt ist, wird von der Plug-and-Play-Natur der mobilen Ausrüstung in einer Einweg-Anlage beeindruckt sein – und von der Menge der erforderlichen manuellen Eingriffe.

Tatsächlich kann die Produktion einer einzelnen Charge in einem vorgelagerten Reaktor 800 bis 900 manuelle Operationen erfordern – vom Einsetzen des Einwegbeutels bis zur Bestätigung, dass die richtige Ausrüstung, Nährstoffe und Schläuche vorhanden sind. Ein Fehler an irgendeiner Stelle während der Einrichtung könnte zum Scheitern der Charge führen.

Automatisierungssysteme können auf verschiedene Weise eingesetzt werden, um das Risiko für Fehler zu minimieren und die Verifikationsmethoden zu verbessern. Zum Beispiel können automatische Ausrüstungs-Erkennungs- und Verifikationssysteme in die Steuerungsplattform integriert werden, um die Platzierung der Ausrüstung zu verfolgen und zu bestätigen.

Darüber hinaus können visuelle Hilfsmittel, die in das Steuerungssystem integriert sind, die Bediener durch die Prozessschritte führen und stellen eine enorme Verbesserung gegenüber papierbasierten Anweisungen dar.

Wie funktioniert das?

Angenommen, ein Bediener muss Punkt 1 mit Punkt 4 auf einem Übertragungsfeld verbinden. Diese Punkte können zusammen mit der entsprechenden Schlauchverbindung an einer elektronischen Schnittstelle angezeigt werden.

Neben der visuellen Anleitung kann das System auch zur Verifikation eingesetzt werden. Zum Beispiel kann es Bediener anweisen, eine Seriennummer einzugeben oder einen Barcode zu scannen, um Material und Ausrüstung zu verfolgen, was automatisch im Chargenprotokoll erfasst wird.

Dank der Fortschritte in der Automatisierung und Informationstechnologie können Hersteller eine konsistente Visualisierung ohne große Investitionen in die Infrastruktur oder mehrere Schnittstellenterminals erreichen.

Mitarbeiter können mit der neuesten Thin-Client-Technologie die erforderlichen Operationen über ein Tablet ausführen. Zusätzliche Funktionen zur Standorterkennung unterstützen die Mobilität – und helfen auch, die Sicherheit zu wahren, indem sie überprüfen, ob sich die Bediener am richtigen Ort befinden, um bestimmte Aufgaben auszuführen. Standortauflösungen wie QR-Codes, Bluetooth-Beacons, Wi-Fi und GPS stellen sicher, dass mobile Benutzer und Geräte Inhalte nur in autorisierten Bereichen empfangen. 

Wie lässt sich die Integration und Konsistenz in der gesamten Einrichtung am besten erreichen?

Im Kern besteht eine Einweg-Einrichtung aus mehreren Prozess-Skids, die von verschiedenen Geräteanbietern geliefert werden. In der Regel verfügt jeder Anbieter über eine andere Steuerungsplattform und ein anderes Software-Set. Und selbst innerhalb eines bestimmten OEM können unterschiedliche Steuerungssysteme für verschiedene Gerätetypen verwendet werden.

Die daraus resultierenden „Automatisierungsinseln“ sind ein erhebliches Hindernis für konsistenten Betrieb, Instandhaltung und Engineering in einer Anlage. Bediener müssen sich mit jedem System vertraut machen – und oft müssen mehrere Ersatzteil- und Serviceverträge aufrechterhalten werden.

Darüber hinaus können ohne konsistente Datenflüsse Datenintegrität und Compliance problematisch werden.  

Der Weg nach vorn? Immer mehr Biotechnologieunternehmen und die OEMs, die sie beliefern, erkunden einen Integrationsansatz, der auf einem modernen Prozessleitsystem basiert und eine konsistente Struktur – und ein konsistentes Software-Set – bietet. Dieser skalierbare und informationsfähige Ansatz verspricht außergewöhnliche Konnektivität und Flexibilität.

In vielerlei Hinsicht war die Zukunft für Biotechnologieunternehmen noch nie so vielversprechend. Ein Automatisierungsberater, der sich mit Einweg-Einrichtungen und der Herstellung von Biologika auskennt, kann Ihnen helfen, Strategien zu entwickeln, mit denen Ihre neue Einrichtung wirklich zukunftsfähig wird.