Pharbaco setzt neue Maßstäbe für die intelligente pharmazeutische Produktion

Die Pharmaindustrie in Vietnam unterliegt – wie in vielen anderen Ländern auch – einer Vielzahl von Vorschriften, die von der Drug Administration of Vietnam festgelegt werden. Dazu gehören Good Manufacturing Practices (GMP), Good Distribution Practices (GDP), Good Pharmacy Practices (GPP) und Good Storage Practices (GSP), die eine gleichbleibende Qualität in der gesamten Lieferkette gewährleisten.

Hersteller müssen auch die GMP-EU einhalten, einen weltweit anerkannten Standard, der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) festgelegt wurde und strenge Richtlinien für Reinraumklassifizierungen, Prozessvalidierung, Qualitätskontrolle und Dokumentation zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln festlegt.

Pharbaco, ein führender pharmazeutischer Hersteller in Vietnam, stand vor der Herausforderung, eine ISA-95-konforme Anlage zu errichten – eine fortschrittliche, vollständig integrierte Produktionsanlage, die der internationalen ISA-95-Norm für Automatisierung entspricht. Diese Norm trägt dazu bei, dass Geschäfts- und Produktionssysteme nahtlos zusammenarbeiten und Effizienz, Rückverfolgbarkeit und Konformität mit Vorschriften gewährleisten.

Laut einem Bericht von KPMG wird der Pharmasektor in Vietnam bis 2027 voraussichtlich auf USD 9.400.000.000,00 wachsen. Die Pharmaindustrie des Landes unterliegt einer Vielzahl von Vorschriften, die von der Drug Administration of Vietnam (DAV) festgelegt werden, darunter Good Manufacturing Practices (GMP), Good Distribution Practices (GDP), Good Pharmacy Practices (GPP) und Good Storage Practices (GSP), die eine gleichbleibende Qualität in der gesamten Lieferkette gewährleisten. Pharmahersteller in Vietnam müssen auch die GMP-EU einhalten, einen weltweit anerkannten Standard, der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) festgelegt wurde und strenge Richtlinien für Reinraumklassifizierungen, Prozessvalidierung, Qualitätskontrolle und Dokumentation enthält, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Um diese Vorschriften zu erfüllen, ging Pharbaco eine Partnerschaft mit Qui Long ein, einem Ingenieurbüro in Vietnam, das sich auf Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik (HLK) sowie Reinraumtechnologie spezialisiert hat.Qui Long ist ein Gold-OEM-Partner in unserem PartnerNetwork™. Gemeinsam haben Rockwell Automation und Qui Long ein fortschrittliches Luftreinigungssystem implementiert, das auf die Anforderungen der pharmazeutischen Produktion zugeschnitten ist, um eine strenge Kontrolle der Luftqualität zu gewährleisten und die GMP-EU-Klassifizierungen für Reinräume einzuhalten. 

Präzision, Konformität mit Vorschriften und Effizienz in der pharmazeutischen Produktion

Die pharmazeutische Produktion erfordert eine strenge Qualitätskontrolle und Umweltüberwachung. Pharbaco benötigte:

• Konformität mit Vorschriften und Prozessvalidierung – Einhaltung der GMP-EU-Standards für die pharmazeutische Produktion mit detaillierter Dokumentation, gründlichen Tests (installation, Betrieb, Leistung) und regelmäßigen Audits.
• Kontrollierte Reinraumumgebung – Einhaltung strenger Luftqualität- und Druckkontrollen, um die Reinraumstandards Grade A-D für die pharmazeutische Produktion zu erfüllen.
• Integration fortschrittlicher Technologien und Prozesse – Implementierung von Automatisierungslösungen, die die Konformität mit Vorschriften optimieren und gleichzeitig die betriebliche Effizienz verbessern.

Automatisierungsbasierte Luftreinigung

Durch die Nutzung der intelligenten Fertigungslösungen von Rockwell Automation konnte Pharbaco Folgendes erreichen:

• Konformität mit GMP-EU-Anhang-Standards – Mithilfe von FactoryTalk® Historian erfasst, speichert und führt das System die Analyse kritischer Umgebungsdaten durch.
• Optimiertes Anlagendesign für Reinraum-Effizienz – Fortschrittliche HLK-Automatisierung und Luftfiltersysteme regeln die Umgebungseinflüsse mit Echtzeitpräzision.
• Integrierte, skalierbare Smart-Manufacturing-Lösungen – ISA-95-Automatisierung einschließlich Gebäudeleitsystemen (BMS) und programmierbaren Logiksteuerungen (PLCs) hilft, IT-Systeme wie Lagerbestand und Planung mit Betriebsabläufen wie Maschinen und Produktion zu verbinden. Dies ermöglicht einen nahtlosen Datenfluss, reibungslose Koordination, konsistente Leistung und Konformität mit Vorschriften in der Produktion.
• Intelligentes HLK-System mit automatischer Klimaregelung – Das HLK-System integriert einen intelligenten Daten-Miner, der täglich Wettervorhersagen importieren oder historische Klimadaten verwenden kann, um Lufttemperatur und Luftfeuchtigkeit dynamisch anzupassen. Diese Echtzeitanpassung optimiert die Klimaregelung und reduziert gleichzeitig den Energieverbrauch erheblich. Durch die Minimierung des Energieverbrauchs für Kompressoren und Kühler hält Pharbaco die Ziel-Umgebungseinflüsse bei den niedrigstmöglichen Energiekosten aufrecht.