Eine einzigartige Perspektive
Peptide, kurze Ketten von Aminosäuren, kommen in jedem lebenden Organismus vor und werden zunehmend kommerziell für eine Vielzahl therapeutischer Behandlungen synthetisiert.
CSBiokennt die Peptidsynthese aus nächster Nähe – von beiden Seiten der Gleichung. Das 1993 gegründete Unternehmen liefert ein vollständiges Portfolio an Instrumentierung für die life sciences-Industrie. Darüber hinaus bietet CSBio als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) kundenspezifische Peptide an.
Mit Sitz im Silicon Valley, Kalifornien, ist das Unternehmen der weltweit führende Anbieter von Peptidsynthesizern.
„Unsere Instrumentierung findet sich in Produktionslaboren und Pharmaunternehmen weltweit“, sagt Hanson Chang, Senior Director of Instrumentation, CSBio. „Und wir automatisieren unsere Ausrüstung auf jeder Ebene – von Forschungs- und Pilotensystemen bis zum kommerziellen Maßstab.“
Streben nach tieferer Integration im kommerziellen Maßstab
CSBio-Pilot- und kommerzielle Systeme werden auf Bestellung gefertigt. Und seit mehr als 30 Jahren liefert CSBio seine modularen Skids mit einer proprietären Steuerungslösung.
„Wir haben unser Steuerungssystem intern entwickelt“, so Chang. „Jedes Peptid ist unterschiedlich. Und im Pilotmaßstab wird unser Steuerungssystem eingesetzt, um das Syntheseprotokoll – oder das Peptid-‚Rezept‘ – zu optimieren.“
Einfach ausgedrückt bieten Pilotanlagen Konsistenz bei der Entwicklung von Prozessen für die kommerzielle Produktion. Die Pilotensysteme umfassen Reaktionsgefäße von 200 ml bis 5 l. Um die großtechnische Peptidsynthese zu ermöglichen, umfassen kommerzielle Systeme Reaktionsgefäße von 5 l bis 800 l.
Während das proprietäre Steuerungssystem die für Forschung und Pilotprojekte erforderliche Leistung liefert, wollte CSBio den Kunden eine Option für mehr Funktionalität im kommerziellen Maßstab bieten.
„Im kommerziellen Umfeld müssen einige Kunden den Peptidsynthesizer mit dem Rest der Anlage integrieren“, erklärt Chang. „Sie möchten bestimmte Funktionalitäten im System sehen – zum Beispiel einen motor – und diesen steuern.“
Flexible Steuerung auf Basis eines modernen DCS
Um die Kundenanforderungen zu erfüllen, wandte sich CSBio an Rockwell Automation LifecycleIQ™-Services für eine offene, flexible Steuerungslösung, die sich einfach in eine Vielzahl von Systemarchitekturen integrieren lässt. CSBio spezifizierte ein System, das datengesteuert ist, moderne Prozesssteuerung bietet und sich einfach in Manufacturing Execution Systems (MES) integrieren lässt.
CSBio verlangte außerdem, dass das System batch-orientiert ist und die Anforderungen von 21 CFR, Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen unterstützt.
„Pharmaunternehmen möchten möglicherweise keine Papieraufzeichnungen verwalten“, so Chang. „Wir benötigten eine Lösung, die Steuerungen an den Prozess eines einzelnen Unternehmens bindet – und elektronische Batch-Records (EBR) unterstützt.“
Das Rockwell Automation-System basiert auf PlantPAx®, einem modernes Prozessleitsystem (DCS), das auf der vertrauten Allen-Bradley®- Technologie und FactoryTalk®-Software aufbaut. PlantPAx DCS bietet eine skalierbare und flexible Plattform, die verschiedene Komponenten einer Prozessanlage integriert, darunter Steuerungssysteme, Datenerfassung, Visualisierung und Analyse.
Die Implementierung des PlantPAx DCS wurde so konfiguriert, dass sie alle Batch-Vorgänge, die Rezept-Entwicklung und die Batch-Berichterstellung unterstützt. Die konfigurierte Lösung integriert außerdem die gesamte Instrumentierung und alle Ventile, die mit dem Peptidsynthesizer-Skid verbunden sind.
Das PlantPAx-System wurde für die Einhaltung von 21 CFR Part 11 implementiert und läuft auf einem EtherNet,IP™-Netzwerk, ergänzt durch OPC UA-Kommunikation.
Ein verbessertes Leistungsniveau
Die PlantPAx-Lösung bietet die Funktionalität, die erforderlich ist, um neue Peptidsynthese-Rezepte einfach zu konfigurieren – und zusätzliche Instrumentierung und Tanks zu integrieren, wenn das System wächst.
Dank EtherNet,IP und OPC UA-Kommunikation kann das Steuerungssystem problemlos mit anderen Unternehmensabläufen, IIoT-Lösungen und MES-Systemen verbunden werden.
„Durch die Ergänzung um eine MES-Lösung können Kunden ihren Rohstoffbestand besser verwalten und eine bessere Materialtransparenz – und Rückverfolgbarkeit – im gesamten Prozess erreichen“, so Chang. „Das MES kann auch an Qualitätsmanagementsysteme angebunden werden.“
CSBio entwickelte die Rockwell Automation-Steuerungsplattform erstmals im Jahr 2021 – und verfeinert das System kontinuierlich, wenn neue Anforderungen entstehen.
„Unsere proprietäre Software-Plattform basiert auf C++-Programmierung – daher war die Erstellung einer DCS-Lösung ganz anders und herausfordernd“, so Chang. „Deshalb haben wir Rockwell Automation gebeten, unsere erste Plattform zu entwickeln.“
Die kontinuierliche Weiterentwicklung des Systems stellt sicher, dass CSBio sich an veränderte Anforderungen anpassen und weiterhin führende Lösungen für die Peptidsynthese liefern kann.