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NKP Pharma ist ein führender Hersteller von pharmazeutischen Maschinen und engagiert sich für Innovation und die Bereitstellung moderner Lösungen, die den sich wandelnden Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht werden.
- Finden Sie eine kostengünstige Lösung, um die Konformität mit 21 CFR Part 11 aufrechtzuerhalten.
- Bieten Sie Kunden mehr Zugriff auf ihre Daten.
- Geringere Kosten im Vergleich zu IPC-SCADA-Systemen und verbesserte 21 CFR Part 11-Konformität mit Vorschriften für NKP Pharma und seine Kunden
- Verbesserte Visualisierung, Batch-Datenmanagement und Kundenzufriedenheit
- Erweiterte Marktpräsenz von NKP Pharma mit Plänen für automatisierte pharmazeutische Maschinen für Injektabilia
Herausforderung
Branchenweiter Bedarf an einer besseren Lösung für die Konformität mit Vorschriften in der Pharmaindustrie
NKP Pharma ist ein führender Hersteller und Exporteur von pharmazeutischen Maschinen in Indien und wird weltweit zu einem vertrauenswürdigen Namen. Als Gold-Level-OEM von Rockwell Automation seit mehr als 20 Jahren hat NKP Pharma sich auf die Integration von Automatisierung und Partnerprodukten in seine Maschinen spezialisiert. Doch das Unternehmen stand vor einer großen Herausforderung: die strengen Vorschriften der Pharmaindustrie zu navigieren, insbesondere die Konformität mit USFDA 21 CFR Part 11. Diese Vorschriften regeln elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften und schützen die Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit in der pharmazeutischen Herstellung.
Traditionelle IPC-SCADA-Systeme, die entwickelt wurden, um die Konformität mit 21 CFR Part 11 zu erreichen, waren zu kostspielig geworden. Für NKP Pharma bedeutete die Implementierung der IPC-SCADA-Lösung über alle ihre Maschinen hinweg eine Belastung für die Budgets und führte zu hohen Kosten für den Kunden. Darüber hinaus zentralisierte die aktuelle Einrichtung das Datenmanagement bei NKP Pharma, sodass der Kunde keinen direkten Zugriff auf seine Betriebsdaten hatte. Dieser Mangel an Zugänglichkeit stellte ein Hindernis für die Kundenzufriedenheit und die betriebliche Effizienz dar.
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, suchte NKP nach einer kostengünstigen Lösung, die die Konformität mit 21 CFR Part 11 unterstützte und dem Kunden gleichzeitig den Zugriff auf mehr seiner eigenen Daten ermöglichte. Mit der Unterstützung von Rockwell Automation wollte NKP Pharma seine Systeme modernisieren, ohne Qualität oder Konformität mit Vorschriften zu beeinträchtigen.
Lösung
Testen von FactoryTalk® Optix™ für die Konformität mit Vorschriften in der Pharmaindustrie
Rockwell Automation empfahl FactoryTalk® Optix™, eine HMI-Lösung der nächsten Generation, die für erweiterte Visualisierung und nahtlose Datenintegration entwickelt wurde. FactoryTalk® Optix™ vereinfacht die Automatisierung und ermöglicht Echtzeiteinblicke in den Maschinenbetrieb. Seine Flexibilität und sein benutzerorientiertes Design machen es zur idealen Wahl für pharmazeutische Fertigungsumgebungen, die Konformität mit Vorschriften und ein robustes Datenmanagement erfordern.
NKP Pharma initiierte ein Pilotprojekt, um die Lösung an ihrer Inspektionsmaschine zu testen. Im Rahmen der Implementierung berücksichtigte das Unternehmen die Kriterien von 21 CFR Part 11, wie z. B. Zugriffssteuerung auf Benutzerebene, alarm-Meldungen und Online-Berichterstattung. Dieses strukturierte Experiment mit FactoryTalk® Optix™ ermöglichte es NKP Pharma, die Vorteile der Modernisierung ihres Systems zu nutzen, bevor es auf andere Maschinen in ihrem Werk und auf Kundenmaschinen eingesetzt wurde.
Ergebnis
Erfolg bei der pharmazeutischen Compliance für Unternehmen, Kunden und darüber hinaus
Das Pilotprojekt mit FactoryTalk® Optix™ lieferte beeindruckende Ergebnisse. Wie Alpesh Mistry, VP of Operations, sagt: „Ich kann mit Stolz sagen, dass wir nach der Implementierung von FactoryTalk® Optix™ während unserer Pilotphase die kostengünstige Lösung für den Markt im Hinblick auf die kostspielige Lösung von IPC-SCADA haben.“ Mit anderen Worten, die neue HMI-Lösung erfüllte die Konformität mit Vorschriften und senkte gleichzeitig die Ausgaben – genau das Ziel, das NKP Pharma erreichen wollte.
NKP Pharma begann dann, FactoryTalk® Optix™ mit großem Erfolg auf Kundenmaschinen einzusetzen. Die Kunden schätzten die verbesserte Zugänglichkeit und Leistung, was zu einer erhöhten Nachfrage nach Maschinen mit der neuen HMI-Lösung führte.
Die Einführung von FactoryTalk® Optix™ hat den Ruf von NKP Pharma als führendes Unternehmen in der pharmazeutischen Verpackungsindustrie in Indien gefestigt, und dieser Ruf wächst weltweit stetig.
Was hält die Zukunft noch für NKP Pharma bereit? Das Unternehmen plant, FactoryTalk® Optix™ in seine Abfüllanlagen zu integrieren und sein Portfolio mit fortschrittlichen pharmazeutischen Injektionslösungen zu diversifizieren, wie z. B. Blas-Füll-Verschließ-Maschinen und Kartuschenfüllmaschinen.
Durch Investitionen in Automatisierung, Infrastruktur und Forschung ist NKP Pharma bereit, seine Führungsposition im Bereich der pharmazeutischen Maschinen zu halten und moderne Lösungen zu liefern, die den globalen Marktanforderungen entsprechen.
Veröffentlicht 4. April 2025