Seit über 20 Jahren ist dieses biopharmazeutische Unternehmen Vorreiter in der Stromzufuhr trennen von Therapeutika, um das Leben von Menschen zu verändern, die an Krankheiten leiden, für die es nur wenige oder unzureichende Behandlungsmöglichkeiten gibt.
- Reduzieren Sie papierbasierte Dokumente und Speicherbedarf
- Eliminieren Sie fehleranfällige Prozesse
- Verbessern Sie den Datenzugriff und die Analyse
- Reduzierte Batch-Zykluszeiten
- Erhöhte jährliche Batch-Produktion
- Papierersparnis
- Parallele Verarbeitung
- Echtzeit-Qualitätsprüfung
- Automatische Berichtserstellung
- Vorausschauende Datenanalyse
Herausforderung
Aufbauend auf seiner Entdeckungsbilanz verfügt dieser biopharmazeutische Marktführer über eine robuste Pipeline mit mehr als einem Dutzend in der klinischen Entwicklung befindlicher Prüfpräparate. Für diese Aufgabe ist die Abteilung für Prozessentwicklung von entscheidender Bedeutung.
"Wir haben eine kleine Fertigungsabteilung, die ein in der Stromzufuhr trennen entwickeltes Medikament auf eine für klinische Studien verwendete Charge hochskaliert", erläuterte der IT-Manager des Unternehmens. "In den letzten 15 Jahren hat diese Abteilung mehr als zwei Millionen Papier-Batch-Datensätze generiert. Diese Datensätze werden in einem speziellen Raum aufbewahrt."
Das Unternehmen suchte nach einer Lösung für elektronische Batch-Datensätze, die die Datenintegrität durch die Eliminierung manueller Verarbeitung und damit verbundener papierbasierter Fehler wie Transkriptionsfehler, fehlende Unterschriften und außer Betrieb gesetzte Produktionsschritte verbessern würde. Außerdem sollten alle Datensätze an einem einzigen Ort zusammengeführt werden, damit sie durchsucht, verglichen und berichtet werden können.
"Unser primäres Ziel war es, Daten zu digitalisieren, um die Anzahl der Fehler zu reduzieren und die Suche und Analyse zu vereinfachen", so der IT-Manager.
Lösung
MES für die Prozessentwicklung
Nach einer gründlichen und wettbewerbsorientierten Überprüfung wählte die Abteilung für ProzessentwicklungFactoryTalk® PharmaSuite® als System, um die Aufzeichnungen zu digitalisieren. PharmaSuite ist eine führende Manufacturing Execution System (MES)-Lösung, die speziell für die Life-Sciences-Branche entwickelt wurde.
Die meisten großen Unternehmen in der Life-Sciences-Branche nutzen PharmaSuite bereits in gewissem Umfang. Dieses Projekt markierte jedoch das erste Mal, dass PharmaSuite im Bereich Prozessentwicklung eingesetzt wurde. Es war auch das erste Mal, dass dieser Kunde eine MES-Technologie einsetzte.
„Wir waren der Meinung, dass die Einführung unseres MES in der Abteilung für Prozessentwicklung ein guter erster Schritt auf unserem Weg zur digitalen Transformation wäre“, erklärte der IT-Manager. „Wir pflegen eine sehr enge Beziehung zu unserem Strategic Account Manager von Rockwell Automation und dem erweiterten Rockwell Team. Sie haben die MES-Demonstration auf unsere Prozesse und Bedürfnisse zugeschnitten, sodass der Nutzen leicht erkennbar war.“
Frühzeitige Zusammenarbeit verbessert die Ergebnisse
„Unser Business-Team und unser IT-Team arbeiteten während der Implementierung eng mit den Ingenieuren von Rockwell Automation zusammen. Es war ein kontinuierlicher Prozess, bei dem wir immer wieder hin und her gingen, bis wir die beste Konfiguration gefunden hatten“, so der IT-Manager.
„Um bei der Einführung eines solchen Systems erfolgreich zu sein, muss das Unternehmen das System und den Konfigurationsprozess in der Hand haben. Wenn sie von Anfang an in alles einbezogen werden, beginnen sie zu lernen und zu verstehen, was vor sich geht, und das hilft enorm beim Veränderungsmanagement.“
Die Rolle der IT bestand darin, Support zu leisten. Auch die Verfügbarkeit und die Ressourcen der Rockwell Automation Teammitglieder in den Vereinigten Staaten und der Konfigurationsspezialisten in Indien waren entscheidend.
„Rockwell Automation hat uns jederzeit an die Hand genommen und ist sofort eingesprungen, wenn es nötig war“, erinnerte sich der IT-Manager. „Das gab unseren Anwendern die Sicherheit, dass sie im Falle eines Problems nicht allein waren und ihre Chargen weiter produzieren und die Daten gleichzeitig digitalisieren konnten.“
Ergebnis
Optimierte Fertigung
Die Abteilung für Prozessentwicklung hat die Implementierung von FactoryTalk® PharmaSuite®, einschließlich 10 komplexer Rezepte und Systemerweiterungen, im Jahr 2023 abgeschlossen. Mit dem neuen MES erwarten sie, 500 Seiten Papier pro Produktkampagne einzusparen, was mehr als 3000 Seiten pro Jahr entspricht. Sie schätzen, dass sie die Batch-Zykluszeiten von 10 auf 8 Wochen verkürzen und zusätzlich zwei Chargen pro Jahr produzieren werden.
„Das elektronische System rationalisiert den Fertigungsprozess“, so der IT-Manager. „Mehrere Benutzer können gleichzeitig im System arbeiten. Wir können die Qualitäts- und Datenüberprüfung in Echtzeit durchführen, anstatt dies nachträglich auf Papier zu tun. Und wir können schneller feststellen, ob etwas nicht den Spezifikationen entspricht, und es für diese Charge sowie für nachfolgende Chargen korrigieren.“
Verbesserte Berichterstellung
Als die Benutzer mit dem System vertrauter wurden, erkannten sie auch, dass sie einen primären Batch-Record-Report erstellen konnten, um Daten zu sammeln und zusammenzufassen. Dieser Bericht, der früher manuell über mehrere Tage hinweg erstellt wurde, kann jetzt in wenigen Minuten generiert werden.
„Am Ende eines Batches muss das Team nur noch auf eine Schaltfläche klicken, und der primäre Batch-Record-Report wird angezeigt“, erläuterte der IT-Manager.
Datenverfügbarkeit ermöglicht zukünftige Verbesserungen
Dank des verbesserten Datenzugriffs und der besseren Transparenz des Systems plant der Kunde, Batch-Analyse und Trenderstellung durchzuführen, um die Vorhersagbarkeit zu verbessern. Außerdem wird er die Nutzung weiterer FactoryTalk® PharmaSuite®-Funktionen ausweiten, darunter Funktionen, die es der Abteilung für Prozessentwicklung ermöglichen, den workflow von Ausrüstung und Materialien elektronisch zu verwalten. Auch diese Prozesse waren zuvor papierbasiert.
Als Nächstes entwickelt der Kunde den Anwendungsfall für die Bereitstellung eines MES an seiner GMP-Fertigungsstätte. Die Vision ist, dass das MES schließlich in die anderen Systeme des Kunden integriert wird, einschließlich ERP, Datenmanagement und Rockwell Automation Plattformen.
„Wir werden diese Systeme so integrieren, dass alles, was sinnvollerweise von einem System auf ein anderes übertragen werden kann, elektronisch übertragen wird und nicht doppelt manuell eingegeben werden muss“, so der IT-Manager. „Unsere FactoryTalk® PharmaSuite® MES-Implementierung für die Prozessentwicklung ist ein wichtiger erster Schritt in unserer digitalen Transformation und schafft eine Grundlage für eine synergetische Fertigungsplattform.“
Veröffentlicht 30. April 2024