Einführung von GMP für ein spezialisiertes Pharmaunternehmen in Korea unter Verwendung von MES

Dong-A ST ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das ethische Arzneimittel (ETC) entwickelt und das älteste Pharmaunternehmen, die Dong-A Group, in Korea unterstützt. Dong-A ST kann nun seine globale Standardfertigungsumgebung und -qualität durch die Einführung von Manufacturing Execution Systems (MES) verifizieren. Darüber hinaus wurde durch die Anwendung eines Warehouse Management Systems (WMS), eines SCADA-Systems (Supervisory Control and Data Acquisition) und einer PTC-Lösung die Automatisierung des Fertigungsdatenerfassungssystems, die Verwaltung der Produktqualität und die Realisierung von Data Integrity BI möglich.

Suche nach Chancen jenseits des heimischen Marktes

Aufgrund des Mangels an lokal in Korea entwickelten Originaltechnologien gab es viele Fälle, in denen Lizenzgebühren für neue Medikamente oder weit verbreitete Produkte gezahlt wurden und koreanische Inlandsurheberrechte aus dem Ausland importiert wurden. Für die ausländischen Pharmaunternehmen war es erforderlich, ihre Medikamente in einer Produktionsumgebung herzustellen, die auf internationalen GMP-Standards (Good Manufacturing Practices) basiert. Koreanische Pharmaunternehmen halten sich nicht vollständig an die globalen Vorschriften für die Produktionsumgebung, da sie sich hauptsächlich auf den koreanischen Inlandsmarkt und die Einhaltung der vom koreanischen Ministerium für Lebensmittelsicherheit festgelegten KGMP (Korea Good Manufacturing Practice) konzentrieren.

Allerdings haben koreanische Unternehmen, die sich auf den heimischen Markt konzentrierten, aufgrund verschiedener Umstände, darunter eine stetig schrumpfende Bevölkerung, Einschränkungen auf dem heimischen Markt erlebt. Daher suchen sie nach Möglichkeiten, in ausländische Märkte einzutreten, um diese Grenzen zu überwinden und zu wachsen. Eine Möglichkeit, dies zu ermöglichen, besteht darin, eine Produktionsumgebung und ein System aufzubauen, das den globalen Standards entspricht.

Globale Pharmaunternehmen liefern pharmazeutische Produkte an Länder auf der ganzen Welt, basierend auf der Massenproduktion kleiner Artikel. Im Gegensatz zu globalen Pharmaunternehmen sind koreanische Pharmaunternehmen jedoch in der Mehrproduktproduktion tätig und produzieren verschiedene Produkte in ihren Fertigungsanlagen. Diese Mehrproduktproduktionsverfahren erfordern ein robustes und effizientes Managementsystem, um die Qualitätsstandards in der Produktionsumgebung zu erfüllen, und es besteht die Anforderung, die Datenintegrität für das Mehrprodukt-Qualitätsmanagement zu stärken. Um Datenintegrität zu erreichen, kann MES aus IT-Systemperspektive helfen, Qualitätsanforderungen besser zu verwalten. Dies führte dazu, dass Dong-A ein groß angelegtes Projekt über drei Jahre von 2020 bis 2022 in seinem Werk in Cheonan startete.
 

Steigerung der Datenintegrität mit MES, WMS und SCADA

Dong-A ist das älteste Pharmaunternehmen in Korea, und Dong-A ST, eine Tochtergesellschaft, die Spezialpharmazeutika herstellt, suchte FactoryTalk PharmaSuite, FactoryTalk ProductionCentre und Enterprise Integration Hub (EIhub), um die Datenintegrität angesichts der Expansion auf den Weltmarkt zu stärken. Pharmaunternehmen müssen Herstellungsunterlagen als Zertifikate aufbewahren, die Informationen über alle in den Produktionsanlagen hergestellten Arzneimittel enthalten, aber die bestehende manuelle papierbasierte Methode ist anfällig für menschliche Fehler. Dong-A ST integrierte MES (FactoryTalk PharmaSuite, FactoryTalk® ProductionCentre und EIhub) und WMS (FactoryTalk Warehouse), um automatische Datenerfassungsfunktionen und integrierte Etikettenanwendungen zu erstellen, durch die es Verbesserungen zur Steigerung der betrieblichen Effizienz vornimmt. Die Digitalisierung der Herstellungsunterlagen erleichtert auch die Überprüfung der Compliance.

Wenn nach dem Versand eines Produkts ein produktbezogenes Problem auftritt, verfolgt das MES automatisch die aufgezeichneten Daten zurück, um erforderliche Maßnahmen zu ergreifen, den COPA-Prozess (Computer Operator and Programming Assistant) zu erleichtern und Referenzmaterialien bereitzustellen, wenn erforderliche Maßnahmen notwendig sind. Durch die Einführung des MES in seine Produktionsumgebung konnte Dong-A ST seine Datenintegrität weiter stärken.

Darüber hinaus wurde die Kombination von IT (Informationstechnologie) und OT (Betriebstechnologie) durch den Einsatz von ThingWorx angewandt, um die Qualitätskontrolle und Produktwartung zu erleichtern, indem den Bedienern ermöglicht wurde, Daten in Echtzeit während der Arbeit einzusehen. Erweiterte Analyse- und Optimierungslösungen, die unterschiedliche Geräte, Anwendungen und Datenquellen integrieren, steigerten die Produktivität und verbesserten die allgemeine Betriebseffizienz. Durch die Verbindung intelligenter Werkzeuge und Einrichtungen können die Mitarbeiter sicherer auf Daten in Echtzeit zugreifen und diese zeitnah aus der Ferne überwachen.

Mit FactoryTalk Analyse DataView können Entscheidungsträger intuitiv die Metriken und Bedingungen der Fabrik einsehen, BI realisieren, um datengestützte Entscheidungen zu treffen, und KPIs genau messen.
 

Weniger menschliche Fehler, bessere Ergebnisse

Mit den MES-, WMS-, SCADA- und PTC-Lösungen von Rockwell Automation konnte Dong-A ST die Produktionsumgebung und Produktqualität sowie die Datensortierung und Analyse validieren. Dies ermöglichte es den Entscheidungsträgern, unmittelbarere Geschäftsentscheidungen zu treffen. Durch die Systemautomatisierung wurden die Berichterstattung und Compliance in Bezug auf Vorschriften erheblich vereinfacht und menschliche Fehler reduziert. Vor allem ermöglichte die erfolgreiche Umsetzung der globalen GMP-Vorschriften in der Produktionsumgebung und im System des Unternehmens Dong-A ST, sich auf dem hart umkämpften globalen Pharmamarkt einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen.

Aufbauend auf den Erfahrungen und Technologien, die aus diesem Projekt gewonnen wurden, ist Rockwell Automation Korea bestrebt, den Eintritt in ausländische Märkte aktiv zu unterstützen, indem es Herstellern in verschiedenen Branchen sowie der Pharmaindustrie wettbewerbsfähige globale Lösungen anbietet.