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Eine typische pharmazeutische Anlage generiert eine enorme Menge an Informationen. Tatsächlich ist es nicht ungewöhnlich, dass eine einzelne Verarbeitungsstraße oder ein Inspektionssystem täglich mehrere Terabyte an Daten produziert.
Der Pharmasektor mag zwar bei der Menge der gesammelten Informationen an erster Stelle stehen, doch bei der erfolgreichen Analyse dieser Daten zur Verbesserung der Fertigungsprozesse hinkt er anderen Branchen hinterher.
Dafür gibt es natürlich gute Gründe. An erster Stelle steht die regulatorische Natur der Branche, die eine Validierung vorschreibt und historisch gesehen einen eher reaktiven Ansatz für die Datenanalyse zu Zwecken der Qualitätssicherung unterstützt hat.
Auf dem Weg zur kontinuierlichen Fertigung
Seit mehr als einem Jahrzehnt fordert die FDA die Pharmaindustrie auf, neue intelligente Technologien einzusetzen, um die Arzneimittelqualität zu verbessern und Innovationen zu beschleunigen.
Letztendlich könnte die Einführung dieser Technologien – unterstützt durch den Regulierungsrahmen für Prozessanalyse-Technologie (PAT) – die Branche von einer batch-zentrierten Denkweise zu einem effizienteren kontinuierlichen Fertigungsansatz transformieren. Tatsächlich haben viele Branchenführer Pilotprojekte umgesetzt, die durch die FDA-Leitlinien unterstützt werden, um in diese Richtung voranzukommen.
In der Zwischenzeit statten moderne Pharmaanlagen ihre Fertigungslinien mit immer ausgefeilteren Sensoren und Instrumentierung aus, die eine zunehmende Menge an Daten generieren. Doch es fällt ihnen weiterhin schwer, kritische Informationen zu identifizieren, die sich auf das Endergebnis auswirken können.
Durchdringen des Datenchaos
Da Patente auslaufen, die Forschungskosten steigen und die Gewinnspannen schrumpfen, sind die heutigen Pharmaunternehmen motiviert, die Effizienz überall dort zu verbessern, wo es möglich ist. Und obwohl viele Unternehmen ihre Abläufe mit modernen MES- und EBR-Systemen optimiert haben, hält die Datenanalyse den Schlüssel zur Optimierung der Fertigung auf vielen Ebenen.
Die Analyse umfasst die Extraktion und anschließende Modellierung von Daten, um aussagekräftige Korrelationen zwischen Variablen zu finden, die zu Erkenntnissen und Verbesserungen führen. In einer pharmazeutischen Anlage kann die Analyse zur Lösung vieler multivariabler Probleme eingesetzt werden.
Die Wahl eines Ansatzes, der das Datenchaos durchdringt und sowohl eine sofortige als auch eine langfristige Kapitalrendite (ROI) bietet, kann sich jedoch als schwierig erweisen.
Welche Optionen gibt es?
Um komplexe Datenrätsel zu lösen, haben Pharmaunternehmen in der Vergangenheit einen von zwei Ansätzen verfolgt. Einige haben Datenwissenschaftler eingestellt. Dieser kostspielige und zeitintensive Ansatz umfasst die Einarbeitung des neuen Mitarbeiters in den Prozess und die Herausforderung sowie mehrere Runden der Implementierung und Prüfung, die oft zu eigenständigen Lösungen führen.
Andere haben einzelne Punktlösungen von mehreren Anbietern implementiert. Diese Nischenlösungen sind für bestimmte Probleme konzipiert – wie z. B. die Senkung der Energiekosten oder die Vorhersage des Feuchtigkeitsgehalts des Substrats – sind jedoch nicht für eine gute Zusammenarbeit ausgelegt. In der Regel entstehen dadurch Inseln der Automatisierung, die schwer zu integrieren und zu warten sind.
Es gibt einen besseren Weg: skalierbare Analyse
Ein besserer Ansatz ist eine einheitliche, skalierbare Analyseplattform, die die Herausforderungen der Fertigung von heute bewältigen kann. Und die Fähigkeiten, Leistungssteigerungen – und die Kapitalrendite – erweitern kann, wenn der Bedarf steigt.
Beispiel: Das Sprühtrocknen wird aufgrund der verbesserten Effizienz, der geringeren Kosten und der besseren Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie immer häufiger eingesetzt. Das Sprühtrocknen kann ein kontinuierlicher Prozess sein – und ist sehr gut für die Automatisierung geeignet. Prozessmodellierung und Analyse (vom Pilotprojekt bis zur Skalierung) sind wichtige Technologien für jede kontinuierliche Fertigungsstrategie.
Aus betrieblicher Sicht kann eine Analyseplattform die Bediener über ein Dashboard benachrichtigen, wenn der Prozess beginnt, sich den Qualitätsgrenzen zu nähern, damit entsprechende Maßnahmen ergriffen werden können.
Und da diese Lösung ganzheitlich ist, kann dieselbe skalierbare Plattform für eine breite Palette von Anwendungen eingesetzt werden – von der Erleichterung der vorausschauenden sensor-Kalibrierung bis hin zur Optimierung des Energiemanagements.
Kurz gesagt, skalierbare Analyse wird es unserer Branche ermöglichen, Innovationen in der Produktfertigung und Qualitätssicherung zu beschleunigen.
Mitverfasst von Jim Miller
Business Director, Advanced Analytics, Rockwell Automation
Veröffentlicht 22. Januar 2018
