Die umfassende Dokumentation von Chargenprotokollen auf Papier führt zu unzähligen Seiten, die manuell ausgefüllt und jahrelang aufbewahrt werden müssen. Daher ist die Abschaffung von Papierdokumenten eine der größten Herausforderungen bei der Digitalisierung der Life-Science-Branche.
Zu dieser Herausforderung kommen die Produktionsunterbrechungen während der COVID-19-Pandemie hinzu, die die „digitalen Lücken“ der Branche hervorgehoben haben, als plötzlich viel weniger Menschen zur Verfügung standen, um diese Papierdokumente zu bearbeiten.
Darüber hinaus erhöht die Skalierung von großen auf kleinere Chargen in der personalisierten Medizin den Bedarf an flexibler Fertigung und Digitalisierung, da Papier einfach nicht skalierbar ist!
Die Digitalisierung liefert jedoch umsetzbare Erkenntnisse, um vorausschauende, datenbasierte Geschäftsentscheidungen zu treffen, sodass die Mitarbeiter mehr Zeit für wertschöpfende Aktivitäten aufwenden können. Die Umstellung auf papierlose Prozesse oder die Reduzierung des Papierverbrauchs kann auch zu Nachhaltigkeitszielen beitragen, indem sie den CO₂-Fußabdruck verringert.
Warum Papier?
Die FDA verweist auf „dokumentierte Beweise“, und wenn diese nicht in einem Batch-Protokoll festgehalten sind, haben sie nicht stattgefunden. Ähnlich geben die GMP-Vorschriften vor, dass ein Pharmahersteller während des gesamten Produktlebenszyklus Dokumentationen und vollständige Aufzeichnungen führen muss.
Diese Daten, die Produktgenealogie, verwendete Ausrüstung, Prozesse, Daten und beteiligtes Personal usw. umfassen, müssen für Untersuchungen, regelmäßige Produktüberprüfungen und Audits leicht abrufbar sein. Abweichungen von diesen Anforderungen führen zu höheren Kosten für die Konformität mit Vorschriften und dem Risiko von Warnschreiben.
Allerdings können sich papierbezogene menschliche Fehler, die während des gesamten Produktionszyklus auftreten, summieren und zu Verzögerungen führen, deren Behebung Wochen dauern kann. In dieser Zeit verzögert sich der Versand der Fertigprodukte, was die Markteinführungszeit, den Ausschuss und die Kosten erhöht. Genau das macht die Digitalisierung zu einer so attraktiven Alternative, da sie solche menschlichen Fehler erheblich reduziert und auch die Überprüfungszyklen der Dokumentation durch Strategien wie die Überprüfung nach Ausnahme verkürzt.
