In der Life-Sciences-Industrie liegt der Schlüssel zum Erfolg sowohl in beschleunigter Innovation als auch in der Optimierung der Betriebsprozesse. Zudem sind die Mitarbeiter in allen Bereichen ein entscheidender Bestandteil der Gleichung.
Im Fertigungsbereich müssen Ihre Bediener rechtzeitig Entscheidungen treffen, um sicherzustellen, dass die Prozesse innerhalb der definierten Sollwertbereiche ablaufen und die genehmigten Marktzulassungsanforderungen erfüllen. Da jedoch biologische Präparate und andere pharmazeutische Produkte immer komplexer werden, gilt dies auch für die Überwachung – und Optimierung – des Prozesses.
Der eigentliche Kern des Problems?
Während intelligente Geräte und komplexe Systeme eine Fülle von Daten generieren, verfügen die Bediener oft nur über begrenzte Informationen, um bessere Entscheidungen treffen zu können.
Dank neuer Entwicklungen im Bereich der erweiterten Analysen und des maschinellen Lernens können Sie jetzt in Ihrem Fertigungsbereich mithilfe der Datenwissenschaft Bedieneraktionen in Echtzeit steuern und Erkenntnisse auf das gesamte Unternehmen übertragen.
Sehen wir uns einige Praxisbeispiele an.
Soft-Sensoren ermöglichen nächstbeste Maßnahme direkt an der Produktionslinie
Letzten Endes kann sich jede Handlung eines Bedieners auf die Qualität Ihres Produkts oder den Durchsatz Ihres Prozesses auswirken. Eine Strategie der „nächstbesten Maßnahme direkt an der Produktionslinie“ liefert Entscheidungshilfen in Echtzeit mit Hilfe von Modellen, die auf maschinellem Lernen basieren und sowohl die künftige Leistung vorhersagen als auch Maßnahmen zur Abmilderung negativer Auswirkungen vorschreiben.
Wie funktioniert das?
Den folgenden Anwendungsfall haben wir vor Kurzem entwickelt. Angenommen, Sie müssen einen kritischen Feuchtigkeitsgehalt für einen granulatförmigen Arzneimittelwirkstoff erreichen. Der Wirkstoff ist zunächst flüssig und wird durch einen Wirbelschichttrockner geleitet. Der Trocknungsprozess wird routinemäßig unterbrochen, um Feuchtigkeitstests an physischen Proben durchzuführen, was zu Verzögerungen im Trocknungsprozess führt.
Mit Hilfe eines MPC-Ansatzes (Model Predictive Control, modellprädiktive Regelung) wurde ein Modell, das auf maschinellem Lernen basiert, zur Vorhersage des Feuchtigkeitsgehalts trainiert und im Wesentlichen ein virtueller oder „Soft-Sensor“ entwickelt, der zuverlässig erkennen kann, wann der Feuchtigkeitsgehalt optimal ist.
Das auf maschinellem Lernen basierende Modell wurde in der Cloud trainiert und wird nun vor Ort eingesetzt, um dem Bediener in Echtzeit kritische Informationen – und vorgeschriebene Maßnahmen – bereitzustellen.
Zunächst wird ein auf maschinellem Lernen basierendes Modell mit dem historischen Datensatz trainiert, um festzustellen, wie sich mehrere unabhängige Variablen – einschließlich der Zu- und Ablufttemperatur, der Drehzahl des Trocknergebläses und anderer Umgebungseinflüsse – auf die abhängige Variable des Feuchtigkeitsgehalts auswirken. Sobald das Modell trainiert ist, verwendet die modellprädiktive Regelung Echtzeit-Sensordaten, den aktuellen dynamischen Zustand des Prozesses, das trainierte MPC-Modell sowie die Soll- und Grenzwerte für die Prozessvariablen, um zukünftige Änderungen der abhängigen Variable des Feuchtigkeitsgehalts mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit zu berechnen.
Daraus resultiert eine kürzere Zykluszeit des Trocknungsprozesses mit weniger Unterbrechungen für die Entnahme physischer Proben und Messungen.
Und tatsächlich konnte einer unserer Kunden mit dieser Lösung die Zykluszeit des Trockners um 28 bis 30 % reduzieren.
Fortlaufende Prozessverifikation
Erweiterte Analysen und maschinelles Lernen unterstützen die Entscheidungsfindung auch in Situationen, die ein gewisses Maß an Latenztoleranz aufweisen. Mit anderen Worten: Die Entscheidungsfindung wird in Situationen unterstützt, die keine sofortige Reaktion des Bedieners erfordern. Ein Beispiel hierfür ist die kontinuierliche Prozessverifikation (Continued Process Verification, CPV).
In der Vergangenheit hat die pharmazeutische Industrie einen retrospektiven Ansatz gewählt, um zu bestätigen, dass eine Charge alle zulassungsspezifischen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllt. Die Mitarbeiter überprüfen die erreichten kritischen Prozessparameter, nachdem die Charge ausgeführt wurde, und sortieren Chargen aus, die nicht den Anforderungen für die Marktzulassung entsprechen.
In der Industrie wird die CPV immer häufiger als proaktive Alternative zu diesem Ansatz eingesetzt. Das System überwacht die Produktionsprozesse kontinuierlich in Echtzeit und nutzt Methoden der statistischen Prozesssteuerung, um Trends aufzuzeigen, sodass die Bediener sofort sehen können, wie gut der Prozess die definierten und genehmigten Sollwerte einhält – etwaige Abweichungen oder aufkommende Trends werden dabei erkannt. Anschließend können die erforderlichen Maßnahmen ergriffen werden, um die Abweichungen oder Trends zu korrigieren, damit die zulässigen Bereiche nicht überschritten werden.
Skalierung für den Erfolg auf Unternehmensebene
Wie also sieht das große Ganze aus? Erweitere Analysen und maschinelles Lernen können in zahlreichen Anwendungsfällen eingesetzt werden, um die Entscheidungsfindung der Bediener in der gesamten Life-Sciences-Wertschöpfungskette zu unterstützen.
Bringen Sie am Anfang Ihres Wegs eine Koalition verschiedener Interessengruppen zusammen und sorgen Sie mit Anwendungsfällen, die auf Ihre digitale Vision abgestimmt sind, für kurzfristige Erfolge.
Jeder Anwendungsfall kann außergewöhnliche Ergebnisse für eine einzelne Prozesslinie liefern. Der Wert steigt jedoch, wenn diese neuen Ansätze etabliert und für mehrere Linien und Einrichtungen skaliert werden.
Die ultimative Vision? Für viele ist es ein Fertigungssteuerungsturm (Manufacturing Control Tower, MCT), der einen Gesamtüberblick über umsetzbare, analytische und vorausschauende Informationen der gesamten Produktionslandschaft bietet und eine bessere Entscheidungsfindung im gesamten Unternehmen ermöglicht.
Erfahren Sie mehr darüber, wie erweiterte Analysen die Fertigung in der Pharmaindustrie transformieren können.
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