Integrita dat: spojování dílků

Integrita dat: spojování dílků

Napříč celým odvětvím přírodních věd hraje odjakživa důležitou roli kontrola kvality – a dodržování předpisů a zásad. Jenže řetězec farmaceutických dodavatelů je čím dál tím globálnější a rozsáhlejšíí, a s tím souvisí i složitější udržování kompletních, konzistentních a přesných dat v průběhu celého výrobního cyklu.

V současné době velká část společností z odvětví přírodních věd zadává výrobu aktivních farmaceutických substancí (API) pro své produkty externím firmám. Jenže rostoucí počet případů, kdy se během auditů API přišlo na problém s nedostatečnými daty o kvalitě, způsobil rozruch.

Porušení předpisů zahrnuje věci od nedostatečných záznamů a nedostačujících systémů výrobního procesu až po eskalující případy „testování tak, aby to vyšlo“ nebo provádění laboratorních zkoušek, dokud vzorek tzv. neprojde.

Jaká je reakce průmyslu? Nová směrnice o datech vydaná regulačními orgány, jako je EMA, FDA a Světová zdravotnická organizace, která harmonizuje normy a nastavuje priority.

Pro farmaceutické společnosti může porušení předpisů týkajících se API vést ke zpoždění výroby a nedostatku léků na trhu – to má samozřejmě negativní dopad na veřejné zdravotnictví i ziskovost. V zájmu zmírnění problémů s dodržováním předpisů a zásad farmaceutické společnosti po dodavatelích požadují, aby uplatňovali přísnější kontroly kvality - a rozšířili používání elektronických záznamů a technologií.

Je však elektronický záznam o šarži (EBR) tou správnou odpovědí?

Přestože systém EBR automatizuje shromažďování metadat a redukuje selhání lidského faktoru, v zásadě nepředstavuje ochranu proti nezdokumentovaným nebo úmyslným změnám. Integrace EBR do výrobních informačních systémů (MES) nasazených napříč Conneted Enterprise může nicméně pomoci farmaceutickým dodavatelům udržovat integritu dat v průběhu celého procesu.

Jak? Robustní systémy MES, jako je například Rockwell Software® PharmaSuite®, podporují integritu dat prostřednictvím validačních opatření, kam patří mimo jiné:

  • Testování a monitorování rozhraní pomocí ostatních systémů.
  • Kontrola konzistence během návrhu a realizace výrobního postupu.
  • Integrované řízení vážení a dávkování.
  • Stavové řízení výrobních postupů, pracovního procesu a zařízení.
  • Automatické zaznamenávání změn elektronických záznamů.
  • Konfigurace systémových práv pro příslušný uživatelský přístup a omezení.

V zájmu zajištění jednotného datového zdroje a konzistentních pracovních procesů napříč celou firmou lze systém MES integrovat i do automatizace, informačního systému řízení laboratoří (LIMS) – a systémů ERP.

Zkrátka, validovaný systém – ve spojení s vysokým stupněm integrace – podporuje vysokou míru integrity dat.

Zjistěte, jak nové funkce balíku PharmaSuite zlepšují řízení integrace a životního cyklu – a usnadňují dodržování předpisů a zásad.

A zjistěte, proč se tolik firem z oboru přírodních věd v žebříčku Fortune 500 spoléhá na řešení společnosti Rockwell Automation.

Stefan Muench
Zveřejněno 24 Duben 2017 Autor Stefan Muench, Quality Manager, Rockwell Automation

Kontakt

Společnost Rockwell Automation vám spolu se svými partnery nabízí své mimořádné znalosti, které vám pomohou s návrhem, implementací a podporou vašich investic do automatizace.

Automation Today

Získejte nejnovější informace o technologických trendech a řešení od Rockwell Automation.