Industria de ciencias biológicas

Industria de ciencias biológicas

Optimización de pesado y suministro

Estrategia General de WDO™

La optimización de pesado y suministro es una solución basada en software que permite maximizar la eficiencia de las operaciones de suministro, y que habilita las operaciones generales de fabricación para obtener mayor rendimiento. Es la base de una optimización integrada, transparente y a nivel de toda la planta que puede extenderse con los sistemas de registro electrónico de datos, optimización de almacenes de la planta, optimización de operaciones de llenado y terminado, administración discreta de materiales y planificación de recursos de la empresa (ERP), entre otros. La solución de optimización de pesado y suministro (WDO) de Rockwell Automation maximiza la eficiencia de los procedimientos relacionados a la vez que habilita las operaciones generales de fabricación para impulsar mayor rendimiento comercial. Como parte del programa de optimización de fabricación farmacéutica de Rockwell Automation, la solución de optimización de pesado y suministro (WDO) emplea software de Rockwell para aprovechar el cumplimiento de la normativa 21 CFR, Apartado 11. Además, nuestros especialistas proporcionan una gama completa de servicios de consultoría, ingeniería y validación para ayudar a que el proyecto de pesado y suministro produzca valor sostenible.

Requisitos legales, del mercado y de fabricación

Las nuevas tendencias de la economía global, los avances tecnológicos y la dificultad cada vez mayor para desarrollar fármacos exitosos están cambiando el modelo comercial con el cual operan las compañías farmacéuticas. Además, los estrictos reglamentos de la industria de ciencias biológicas pueden parecer contraproducentes en la búsqueda de nuevas estrategias que impulsen la innovación y el desarrollo. Para liberar recursos, mejorar el rendimiento productivo, y cumplir simultáneamente con las demandas legales, las compañías farmacéuticas se están enfocando cada vez más en las operaciones de fabricación. Los factores clave en este contexto son las herramientas de administración de información y las estrategias de optimización de procesos relacionadas con la producción de productos farmacéuticos.

Proceso de pesado y suministro

Pesar y suministrar ingredientes con la precisión requerida por la especificación del producto es sumamente importante en la fabricación farmacéutica. La eficacia, potencia y calidad uniforme dependen del suministro correcto de los materiales aprobados. Como primer paso del proceso de producción, la documentación de las operaciones de suministro es particularmente importante. Más aún, la integración de las operaciones de pesado y suministro con la planificación y logística, y la administración de materiales, calidad y producción en toda la planta produce un valor comercial considerable.

Retos

Aumentar el rendimiento efectivo de la producción y acortar el tiempo de comercialización, asegurando a la vez el cumplimiento de los reglamentos legales, son los principales retos en el área de fabricación de productos farmacéuticos. Los sistemas heterogéneos y no integrados requieren procedimientos complicados e intervención manual para el intercambio y tratamiento de datos. Aquí existe un gran potencial de mejoramiento: El control de datos a través de sistemas ayuda a agilizar la operación de pesado y suministro y elimina las fuentes de error humano.

Ventajas

Cumplimiento normativo en las operaciones de pesado y suministro

Aumento de eficiencia

Soporte de administración

Estrategia

El paquete Strategical and Technological WDO™ Approach WDO™ es una solución completa que satisface los requisitos de un sistema de información de producción de la planta administrado centralmente. El sistema es seguro, puede validarse rápidamente y y se le puede dar mantenimiento fácilmente. Genera informes completos de pesado y suministro, y prepara la información y la documentación de producción vital para el análisis y la revisión.

WDO™ es compatible con los estándares industriales de comunicación y administración de bases de datos, y proporciona una configuración flexible para generar informes como parte integral del registro de datos. La interface gráfica de usuario está diseñada para satisfacer la demanda de uso intuitivo por parte de los operadores.

El sistema WDO™ de Rockwell Automation, basado en extensa experiencia en la industria de ciencias biológicas, permite la integración eficiente y transparente entre las operaciones de fabricación y control con los sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP). Esto también proporciona mayor visibilidad de las operaciones de la planta al resto de su empresa, y permite realizar transacciones seguras y precisas con el sistema de planificación de recursos empresariales (ERP) de acuerdo a sus necesidades específicas.

Características

Rendimiento efectivo de la producción

WDO está diseñado para ayudar a los fabricantes de la industria de ciencias biológicas con una variedad de eficiencias de operación, tales como intercambio de datos con el sistema de planificación de recursos empresariales (ERP),control de fechas de caducidad, cálculos de potencia de los ingredientes farmacéuticos activos (API), seguimiento de materiales y firmas electrónicas configurables. Estas funciones, combinadas con amplia experiencia en la industria, pueden mejorar la utilización de recursos y agilizar la programación del flujo de trabajo, lo cual ayuda a maximizar el rendimiento efectivo.

Tiempo de cuarentena

WDO registra electrónicamente los datos requeridos y genera informes que pueden ser revisados rápidamente por el personal de calidad para dar aprobaciones oportunas. Como resultado, el producto acabado al final de un ciclo de fabricación puede continuar directamente en el proceso y acortar así el costoso tiempo de cuarentena.

Fácil de utilizar

WDO orienta a los usuarios en el proceso de pesado y suministro, y verifica recursos, instalaciones e instrumentos para apoyar la calidad y la seguridad. Las interfaces estándar a los dispositivos de entrada y salida mejoran la eficiencia de los operadores al reducir los errores humanos y acelerar la ejecución de los pedidos de producción. La interface gráfica de usuario altamente configurable está diseñada para satisfacer las demandas por parte del usuario de navegación intuitiva y fácil recuperación de información.

Cumplimiento normativo

El cumplimiento normativo es un problema importante para el área de fabricación de productos farmacéuticos. Debido a que la FDA es cada vez más exigente con respecto a las políticas y a los procedimientos, es necesario asumir una posición proactiva con el cumplimiento con respecto a validación, registros electrónicos, validación del sistema y todas las otras actividades del ciclo de vida asociadas. Implementado como parte integral de su proyecto, WDOT minimiza el riesgo y, por ende, los costos.

Extensas funciones predefinidas

Estaciones de pesado y básculas

Múltiples protocolos de pesado

Ejecución de flujo de trabajo en cumplimiento normativo listo para validación

Documentación