Industria de ciencias biológicas

Investigación y desarrollo

Amplíe la flexibilidad

Nuestra solución de administración de investigación y desarrollo establece el ritmo para la fabricación futura de productos farmacéuticos. Este sistema proporciona servicio técnico orientado al usuario con respecto al desarrollo y la definición de procedimientos de formulación y de producción para sustancias farmacológicas y diagnósticos.

Un ejemplo

Industria cliente — Participante global en la industria farmacéutica
Objetivo — Sistema de desarrollo de recetas en cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura (GMP) para la administración completa de almacenes y documentación electrónica de producción en el proceso de pesado.
Resultados — Aumento efectivo de investigación y desarrollo en más del 20%, con conjuntos de datos de recetas condicionados para transferencia directa al departamento de pruebas clínicas.

Impulsos y retos

Costos. El sustancial soporte técnico en todas las tareas pertinentes durante la fase de investigación y desarrollo permite una mayor explotación de los recursos humanos disponibles. La consecuente reubicación del poder personal de la organización y la preparación en creatividad e ingenio refuerza la productividad y promueve una considerable reducción en los costos.

Tiempo de introducción al mercado. La creación rápida y fácil de datos maestros, un soporte similar a plantillas mediante matriz de recetas y el registro detallado de los datos del proceso son algunos ejemplos de funciones que impulsan la innovación durante la fase del prototipo. La facilitación específica al proceso contribuye a una optimización de la cadena de desarrollo que acorta del tiempo de comercialización.

Cumplimento normativo. Las funciones validadas de administración y archivo de documentación de la solución IT integrada reduce el flujo de trabajo de manera acorde con los estándares de buenas prácticas de laboratorio actuales (cGLP) y de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). El control de versiones, la verificación de entradas y salidas y el registro electrónico de lotes (EBR) mejora el seguimiento y de esta forma permite que progresen sus esfuerzos para cumplir con las normas.

Conjuntos de funciones de RS PMX RDM™

Combine su investigación y desarrollo con los eficientes conjuntos de funciones de RS PMX RDM.

RS PMX Formulation RDM™ — El conjunto de funciones de eficiencia comprobada para seguimiento de auditoría y administración de datos de formulación y datos maestros controlados por versión satisface las necesidades del departamento de investigación y desarrollo farmacéutico. Las características detalladas de configuración le permiten ajustar las especificaciones de interface de usuario, de control de acceso, de versiones y de verificación a sus requisitos específicos. Otros puntos resaltantes:

firmas electrónicas;
definición gráfica de recetas;
biblioteca de procedimientos;
matriz BOM.

RS PMX Dispense RDM™ — El conjunto de funciones de pesado y suministro prevalidadas, adaptadas a las necesidades de las operaciones de investigación y desarrollo, abarca eficientes características para la óptima utilización de materiales y la definición del flujo de trabajo en cumplimiento normativo. Las funciones de cálculo, identificación y control específicas del proceso forman la base para mejorar el cumplimiento normativo y a la vez reduce los costos. Otros puntos resaltantes: Cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 - Etiquetado y generación de informes -Reescalado de lotes basado en los rendimientos del proceso-

RS PMX Warehouse RDM™ — El eficiente conjunto de funciones para almacenes maneja todas las tareas relacionadas a la administración de materiales en el entorno de buenas prácticas de laboratorio (GLP) y de buenas prácticas de manufactura (GMP). Desde el control de movimiento de inventarios y materiales hasta el mantenimiento de almacenes, esta herramienta le permite concentrarse en sus recursos creativos para crear innovaciones avanzadas. Otros puntos resaltantes:

rastreo completo de materiales y lotes;
asignación de materiales y renovación de pedidos;
control de estado de lotes y portadores de carga;
diferenciación entre productos de buenas prácticas de laboratorio (GLP) y de buenas prácticas de manufactura (GMP)

RS PMX Plan RDM™ — El conjunto de funciones precisas de planificación es una herramienta útil para organizar de manera coherente su proceso de investigación y desarrollo. Definición y ajuste flexibles de progreso, escenarios condicionados, así como funciones de visualización y monitoreo, permiten que existan suficientes recursos humanos y de materiales. Otros puntos resaltantes:

planificación de tareas y eventos significativos;
estimados de recursos;
comparación de resultados planificados comparados con resultados reales.

RS PMX EBR RDM™ — El conjunto de funciones valiosas de registro electrónico de lotes le ofrece todo lo que necesita para un manejo completo de datos auxiliado por computadora en el área de investigación y desarrollo. Por ejemplo, las funciones completas de documentación automatizada, la firma electrónica y la verificación de plausibilidad, le permiten omitir la costosa producción y archivo de papel. Otros puntos resaltantes:

arquitectura de cliente eficiente;
definición de flujo de trabajo;
revisión por excepción;
definición y ejecución flexibles del flujo de trabajo.