Life Sciences-Firma entwickelt Stammzellenanlage

Hintergrund

Das vor 40 Jahren gegründete Technologieunternehmen Biopharmax hat sich auf die Pharmaindustrie spezialisiert. Das Unternehmen hat bereits mehr als 100 Einrichtungen in 14 Ländern auf der ganzen Welt mitentwickelt und ist derzeit in Europa, China, Indien sowie im Nahen Osten tätig.

Das Unternehmen entwirft, errichtet und validiert pharmazeutische Anlagen auf höchstem Niveau und verfügt dementsprechend über Erfahrung im Umgang mit sehr anspruchsvollen biotechnologischen Prozessen und Produkten.

In vielen der von Biopharmax umgesetzten Anlagen werden Produkte von Rockwell Automation eingesetzt. So auch bei einem kürzlich für das Unternehmen Pluristem durchgeführten Projekt im Bereich der Stammzellenzüchtung und der Entwicklung einer endgültigen Therapiedosis. Pluristem beauftragte Biopharmax damit, eine weltweit einzigartige Anlage mit modernster Technik zu errichten, um dort Produkte zur Stammzellentherapie kommerziell zu produzieren.

Dazu erklärt Solomon Gahtan, Business Development Manager bei Biopharmax: „Unsere Vorgehensweise sieht so aus, dass wir eine Produktionsanlage zu Beginn komplett entwerfen und sie auch selbst vollständig errichten. Anschließend validieren wir sie, um sicherzustellen, dass sie für die behördliche Freigabe beispielsweise durch die FDA (Food and Drug Administration) gerüstet ist. Bei der Übergabe muss das Gebäude vom Kunden freigegeben werden und auch anschließend übernehmen wir die Verantwortung für das Beheben möglicher Probleme.

So arbeiten keineswegs alle Unternehmen: Einige beauftragen einen Konstrukteur und mehrere Subunternehmer. In diesem Fall gibt es ggf. kein einheitliches Steuerungssystem für alle Elemente im Werk. Wir dagegen begreifen die Anlage als eine Einheit – von der HLK-Anlage über die Versorgungssysteme bis zu den kritischen Systemen wie beispielsweise destilliertem und sterilem Wasser sowie Reindampf.“

„Auf diese Weise ist es einfacher, sensible Produkt-Batches vor möglichen Schwankungen der Umgebungsbedingungen in der Anlage, wie zum Beispiel der Temperatur, Feuchtigkeit und der Reinheit zu schützen“, so Gahtan weiter. „Wir können die einzelnen Parameter somit besser überwachen und die notwendigen, vom Steuerungssystem selbst initiierten Gegenmaßnahmen gegebenenfalls optimieren. Dies kann im laufenden Produktionsbetrieb wesentlich für den Schutz der Produkt-Batches sein. Außerdem können wir für eine Optimierung des Energieverbrauchs durch das HLK-System sorgen und so unnötige Betriebskosten vermeiden. Die ControlLogix PLC-Lösung bietet die notwendige Zuverlässigkeit und Flexibilität zur Erreichung dieser Ziele. Das System von Rockwell Automation ist so leicht und passgenau dimensioniert, dass wir diese Vorteile auch für kleine bis mittelgroße Anlagen erzielen können.“

Herausforderung

Stammzellen-Produkte sind äußerst schwierig zu züchten und zu produzieren. Pluristem besitzt zahlreiche Patente für die Prozesse und Geräte, die beim Züchten sowie bei der Produktion und Abfüllung der endgültigen Dosen eingesetzt werden können. Derartige Einrichtungen müssen den strengen Vorschriften der FDA der EMEA-Region entsprechen.

Die Anlage wurde in einem vorhandenen Gebäude von Grund auf neu entworfen und errichtet. Das Projekt umfasst die HLK-Anlage, Reinräume der höchsten Klassen A und B, Versorgungssysteme der Anlage, kritische Versorgungssysteme wie etwa für destilliertes und steriles Wasser und Reindampf sowie die Puffer- und Medienproduktion.“

Für das Startup-Unternehmen Pluristem ist dieses Projekt der Sprung von der Forschungs- und Entwicklungsphase in die kommerzielle Produktion. Folglich stellte die Optimierung der Kapitalinvestitionen und Betriebsausgaben für die Konstrukteure eine besondere Herausforderung dar, und es ist äußerst wichtig, dem Kunden diese Vorteile bieten zu können. Nicht zuletzt galt es, auch künftige Erweiterungspläne zu berücksichtigen. Die Lösung muss also bei Bedarf einen reibungslosen Ausbau ermöglichen.

Stammzellen sind derzeit der Dreh- und Angelpunkt innerhalb der Biotechnologiebranche. Als relativ neues Arbeitsgebiet erfordern sie besondere Sorgfalt, denn die Prozesse und Produkte sind äußerst sensibel. Da das Züchten relativ langwierig ist und einige Wochen dauern kann, erhöhen sich das Risiko und die finanziellen Auswirkungen im Falle eines Batch-Verlustes, der durch fehlerhafte Produktionsbedingungen verursacht wird.

Lösung

Das System baut auf einer speicherprogrammierbaren Allen-Bradley ControlLogix-Steuerung auf. Der Betrieb über EtherNet/IP und eine Kombination aus dezentralen E/A-Modulen und serieller Kommunikation ermöglicht es Biopharmax, diese Anforderungen zu erfüllen. Alle Servicebereiche sind als Reinräume der Klasse C ausgeführt, während die Produktion in möglichst kleinen Reinräumen der Klassen A und B erfolgt. Dies reduziert nicht nur den Energieverbrauch, sondern auch die Kapitalinvestitionen erheblich. Ein weiteres wichtiges Designmerkmal ist die vollständige Trennung zwischen den Produktionseinheiten, um das Risiko gegenseitiger Verunreinigung auszuschließen.

Die EtherNet/IP-Verbindungen zwischen der speicherprogrammierbaren Steuerung und dem Frequenzumrichter sowie die serielle Kommunikation mit den FFUs geben dem System die Möglichkeit, detaillierte Daten auszuwerten, die von diesen Einheiten eintreffen, sowie bei Bedarf notwendige Abhilfemaßnahmen einzuleiten. Dies verbessert die Systemleistung im Hinblick auf die Reaktion auf geänderte Bedingungen deutlich und leistet außerdem einen Beitrag zur Optimierung des Energieverbrauchs. Darüber hinaus sorgen Alarmbenachrichtigungen per SMS dafür, dass Mitarbeiter umgehend auf mögliche unerwünschte Veränderungen reagieren können.

Dezentrale E/A-Module werden nicht nur wegen der einfachen Implementierung, der höheren Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit eingesetzt, sondern auch, um künftige Erweiterungen einfacher umsetzen zu können. Gleichzeitig werden unnötige Änderungen an der Infrastruktur vermieden, die sonst den reibungslosen Betrieb und die Sauberkeit der Anlage beeinträchtigen könnten.

„Uns ist der Entwurf einer Einrichtung gelungen, die mit ihren separaten Produktionsanlagen eine gegenseitige Verunreinigung verhindert“, erläutert er. „Trotzdem konnten wir den Platzbedarf ebenso minimieren wie die Größe der Reinräume der Klassen A und B mit ihrem hohen Energieverbrauch. Wir konnten unserem Kunden dadurch eine insgesamt sehr kostengünstige Lösung bieten.“

„Beim Design einer Anlage untersuchen wir stets auch die Möglichkeit der Erweiterung unter Beibehaltung eines Steuerungssystems, das die gesamte Anlage einschließlich der künftigen Erweiterungen abdeckt. Auch in diesem Fall haben wir künftige Ausbaumöglichkeiten berücksichtigt.“

„Mit Rockwell Automation unterhalten wir eine sehr enge Geschäftsbeziehung“, so Gahtans Fazit. „Wir können uns über spezielle Problemlösungen austauschen und uns wird bei der Ausarbeitung und Umsetzung von Lösungen für unsere Kunden stets geholfen. Wenn wir die Wahl haben, entscheiden wir uns immer für Rockwell Automation, zumal wir uns auch in Sachen Versorgung und Logistik auf das Unternehmen verlassen können.“

Ergebnisse

Stolz erläutert Gahtan: „Bei diesem Projekt ist die effizienteste und kosteneffektivste Produktionsanlage entstanden, die es weltweit für die Stammzellentherapie gibt.“ „Mit der Lösung von Rockwell Automation“, so Gahtan weiter, „konnten wir für Pluristem ein vollintegriertes Steuerungssystem entwickeln, das die verschiedenen Elemente der Anlage berücksichtigt. Diese Lösung kann sehr schnell auf mögliche unerwünschte Variablen reagieren und die korrekten Alarme und Abhilfemaßnahmen anstoßen. Sie trägt damit dazu bei, einen Prozess und ein Produkt von äußerst hohem Wert zu schützen.“