Integrita dat: spojování dílků

Integrita dat: spojování dílků

Napříč celým odvětvím přírodních věd hraje odjakživa důležitou roli kontrola kvality – a dodržování předpisů a zásad. Jenže řetězec farmaceutických dodavatelů je čím dál tím globálnější a rozsáhlejšíí, a s tím souvisí i složitější udržování kompletních, konzistentních a přesných dat v průběhu celého výrobního cyklu.

V současné době velká část společností z odvětví přírodních věd zadává výrobu aktivních farmaceutických substancí (API) pro své produkty externím firmám. Jenže rostoucí počet případů, kdy se během auditů API přišlo na problém s nedostatečnými daty o kvalitě, způsobil rozruch.

Porušení předpisů zahrnuje věci od nedostatečných záznamů a nedostačujících systémů výrobního procesu až po eskalující případy „testování tak, aby to vyšlo“ nebo provádění laboratorních zkoušek, dokud vzorek tzv. neprojde.

Jaká je reakce průmyslu? Nová směrnice o datech vydaná regulačními orgány, jako je EMA, FDA a Světová zdravotnická organizace, která harmonizuje normy a nastavuje priority.

Pro farmaceutické společnosti může porušení předpisů týkajících se API vést ke zpoždění výroby a nedostatku léků na trhu – to má samozřejmě negativní dopad na veřejné zdravotnictví i ziskovost. V zájmu zmírnění problémů s dodržováním předpisů a zásad farmaceutické společnosti po dodavatelích požadují, aby uplatňovali přísnější kontroly kvality - a rozšířili používání elektronických záznamů a technologií.

Je však elektronický záznam o šarži (EBR) tou správnou odpovědí?

Přestože systém EBR automatizuje shromažďování metadat a redukuje selhání lidského faktoru, v zásadě nepředstavuje ochranu proti nezdokumentovaným nebo úmyslným změnám. Integrace EBR do výrobních informačních systémů (MES) nasazených napříč Conneted Enterprise může nicméně pomoci farmaceutickým dodavatelům udržovat integritu dat v průběhu celého procesu.

Jak? Robustní systémy MES, jako je například Rockwell Software® PharmaSuite®, podporují integritu dat prostřednictvím validačních opatření, kam patří mimo jiné:

  • Testování a monitorování rozhraní pomocí ostatních systémů.
  • Kontrola konzistence během návrhu a realizace výrobního postupu.
  • Integrované řízení vážení a dávkování.
  • Stavové řízení výrobních postupů, pracovního procesu a zařízení.
  • Automatické zaznamenávání změn elektronických záznamů.
  • Konfigurace systémových práv pro příslušný uživatelský přístup a omezení.

V zájmu zajištění jednotného datového zdroje a konzistentních pracovních procesů napříč celou firmou lze systém MES integrovat i do automatizace, informačního systému řízení laboratoří (LIMS) – a systémů ERP.

Zkrátka, validovaný systém – ve spojení s vysokým stupněm integrace – podporuje vysokou míru integrity dat.

Zjistěte, jak nové funkce balíku PharmaSuite zlepšují řízení integrace a životního cyklu – a usnadňují dodržování předpisů a zásad.

A zjistěte, proč se tolik firem z oboru přírodních věd v žebříčku Fortune 500 spoléhá na řešení společnosti Rockwell Automation.

Stefan Muench
výsledek April 24, 2017 od Stefan Muench, Quality Manager, Rockwell Automation
  • Kontakt:

Blog

Naše blogy poskytují našim zaměstnancům a externím přispěvatelům možnost udržovat aktuální přehled o tom, co se děje ve vašem průmyslovém oboru, a předkládat vám informace o nejnovějších technologických trendech.